Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-NaF-PET/CT:n diagnostinen suorituskyky ja turvallisuus luumetastaaseissa verrattuna 99mTc⁃MDP-BS±SPECTiin

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: HTA Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, crossover, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan 18F-NaF-PET/CT:n diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta pahanlaatuisten kasvainten luumetastaasseissa verrattuna 99mTc⁃MDP-BS±SPECTiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida natriumfluoridi F-18 -positroniemissiotomografian / tietokonetomografian (18F-NaF-PET/CT) diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta pahanlaatuisten kasvainten luumetastaaseissa verrattuna teknetium[99mTc]-metyleenidifosfonaattiluuskintigrafiaan. ± Yhden fotonin emission tietokonetomografia (99mTc-MDP-BS±SPECT).

Mukaan otetut koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen sekvenssiin A ja B suhteessa 1:1. 7 päivän sisällä suoritettiin vuorotellen 18F-NaF-PET/CT ja 99mTc-MDP-BS±SPECT luukuvaus.

18F-NaF-PET/CT:n ja 99mTc-MDP-BS±SPECT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo laskettiin vastaavasti totuusstandardin diagnostisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta, mukaan lukien.

  2. Se vahvistetaan keuhkosyöväksi, eturauhassyöväksi tai rintasyöväksi yhdistämällä sairaushistoria, kuvantaminen ja patologinen tutkimus, ja tarvitaan radionuklidiluun kuvantaminen ja jokin seuraavista vaaditaan:

    1. Luukuvaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ei voi sulkea pois luumetastaaseja.
    2. Liittyy luumetastaaseihin liittyviin kliinisiin oireisiin, mukaan lukien luukipu, aktiivisuushäiriö, patologinen murtuma, selkäytimen tai selkäytimen hermon kompressiooireet, alkalisen fosfataasin nousu, hyperkalsemia tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >10 ng/ml.
    3. Ne, joilla on selvä etäpesäke primaarisen kasvaimen fokuksen ulkopuolella.
    4. Potilaat, joilla on ollut luumetastaaseja.
    5. Potilaat, joiden on vahvistettava luumetastaasin tila kasvaimen vaiheittaistamista varten.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) standardin mukaan tulos oli 0-1.
  4. Potilaiden odotettu elossaoloaika oli > 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-NaF-PET/CT

Potilaille tehdään 18F-NaF-PET/CT-skannaus ja 99mTc-MDP-BS±SPECT-skannaus 7 päivän kuluessa.

Yleisnimi: Natriumfluoridi F-18 -injektio Annosmuoto: Injektio Annostus: Anna 5-10 mCi suonensisäisenä injektiona. Taajuus ja kesto: Kerta-annos
Lääke: Natriumfluori F-18 -injektio
Kullekin kohteelle annettiin 5-10 mCi suonensisäisesti. Kuvat kerättiin 90-120 minuuttia injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • 18F-NaF-injektio
Active Comparator: 99mTc-MDP-BS±SPECT

Potilaille tehdään 18F-NaF-PET/CT-skannaus ja 99mTc-MDP-BS±SPECT-skannaus 7 päivän kuluessa.

Yleisnimi: Technetium[99mTc] Metyleenidifosfonaatti-injektio Annostusmuoto: Injektio Annostus: Anna 10-25 mCi suonensisäisenä injektiona. Taajuus ja kesto: kerta-annos
Lääke: Teknetium[99mTc] Metyleenidifosfonaatti-injektio
Kullekin kohteelle annettiin 10-25 mCi suonensisäisesti. Kuvat kerättiin 3-6 tuntia injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • 99mTc-MDP-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 18F-NaF-PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna 99mTc-MDP-BS±SPECT:hen koehenkilöiden perusteella.
Aikaikkuna: Kahden skannauskuvauksen jälkeen (tai pidennetty 6 kuukauteen).
18F-NaF-PET/CT:n ja 99mTc-MDP-BS±SPECT:n herkkyys ja spesifisyys laskettiin vastaavasti koehenkilöiden perusteella Standard of Truthin mukaisesti.
Kahden skannauskuvauksen jälkeen (tai pidennetty 6 kuukauteen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antopäivästä kokeen loppuun.
Kaikki haittatapahtumat kirjattiin ensimmäisestä antopäivästä kokeen loppuun. Haittatapahtumat arvioitiin CTCAE v5.0:lla.
Ensimmäisestä antopäivästä kokeen loppuun.
Arvioi 18F-NaF-PET/CT:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna 99mTc-MDP-BS±SPECT-arvoon koehenkilöiden perusteella.
Aikaikkuna: Kahden skannauskuvauksen jälkeen (tai pidennetty 6 kuukauteen).
18F-NaF-PET/CT:n ja 99mTc-MDP-BS±SPECT:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo laskettiin Standard of Truthin diagnostisten tietojen perusteella.
Kahden skannauskuvauksen jälkeen (tai pidennetty 6 kuukauteen).
Arvioi 18F-NaF-PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna 99mTc⁃MDP-BS±SPECT-arvoon leesioiden perusteella.
Aikaikkuna: Kahden skannauskuvauksen jälkeen (tai pidennetty 6 kuukauteen).
18F-NaF-PET/CT:n ja 99mTc-MDP-BS±SPECT:n herkkyys ja spesifisyys laskettiin vastaavasti leesioiden perusteella Standard of Truth -standardin mukaisesti.
Kahden skannauskuvauksen jälkeen (tai pidennetty 6 kuukauteen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HTA Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset Natriumfluori F-18 -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa