Rendimiento diagnóstico y seguridad de 18F-NaF-PET/CT en metástasis óseas en comparación con 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
Estudio clínico aleatorizado, abierto, cruzado, controlado y multicéntrico para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de 18F-NaF-PET/CT en metástasis óseas de tumores malignos en comparación con 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con fluoruro de sodio F-18 (18F-NaF-PET/CT) en metástasis óseas de tumores malignos en comparación con la gammagrafía ósea con tecnecio [99mTc] metilendifosfonato. ± Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único (99mTc-MDP-BS±SPECT).
Los sujetos inscritos fueron asignados aleatoriamente a dos secuencias A y B en una proporción de 1:1. Dentro de los 7 días, se realizaron alternativamente imágenes óseas con 18F-NaF-PET/CT y 99mTc-MDP-BS±SPECT.
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de 18F-NaF-PET/CT y 99mTc-MDP-BS±SPECT se calcularon respectivamente en base a los datos diagnósticos del estándar de verdad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Peking, Porcelana
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años, inclusive.
Se confirma que es cáncer de pulmón, cáncer de próstata o cáncer de mama mediante la combinación de antecedentes médicos, imágenes y examen patológico, y se requieren imágenes óseas con radionúclidos, y se requiere cualquiera de los siguientes:
- Las imágenes óseas dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF no pueden excluir la metástasis ósea.
- Asociado a manifestaciones clínicas relacionadas con metástasis óseas, incluyendo dolor óseo, trastorno de la actividad, fractura patológica, síntomas de compresión de la médula espinal o del nervio espinal, elevación de la fosfatasa alcalina, hipercalcemia o antígeno prostático específico (PSA) >10 ng/ml.
- Aquellos con metástasis definitiva fuera del foco del tumor primario.
- Pacientes con antecedentes de metástasis óseas.
- Pacientes que necesiten confirmar el estado de las metástasis óseas para la estadificación del tumor.
- Según el estándar del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), la puntuación fue de 0-1.
- La supervivencia esperada de los pacientes fue > 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-NaF-PET/CT
Los pacientes se someten a una exploración 18F-NaF-PET/TC y una exploración 99mTc-MDP-BS±SPECT en un plazo de 7 días. Nombre genérico: Inyección de fluoruro de sodio F-18 Forma de dosificación: Inyección Dosis: Administrar 5-10 mCi como inyección intravenosa Frecuencia y duración: Dosis única |
Cada sujeto recibió 5-10 mCi por vía intravenosa.
Las imágenes se recogieron 90-120 min después de la inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: 99mTc-MDP-BS±SPECT
Los pacientes se someten a una exploración 18F-NaF-PET/TC y una exploración 99mTc-MDP-BS±SPECT en un plazo de 7 días. Nombre genérico: Inyección de metilendifosfonato de tecnecio [99mTc] Forma de dosificación: Inyección Dosis: Administrar 10-25 mCi como inyección intravenosa Frecuencia y duración: Dosis única |
Cada sujeto recibió 10-25 mCi por vía intravenosa.
Las imágenes se recogieron 3-6 horas después de la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad de 18F-NaF-PET/CT en comparación con 99mTc-MDP-BS±SPECT según los sujetos.
Periodo de tiempo: Después de la finalización de dos imágenes de exploración (o ampliado a 6 meses).
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La sensibilidad y la especificidad de 18F-NaF-PET/CT y 99mTc-MDP-BS±SPECT se calcularon respectivamente según los sujetos según el estándar de la verdad.
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Después de la finalización de dos imágenes de exploración (o ampliado a 6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración hasta el final del ensayo.
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Cualquier evento adverso se registró desde el primer día de administración hasta el final del ensayo.
Los eventos adversos fueron evaluados por CTCAE v5.0.
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Desde el primer día de administración hasta el final del ensayo.
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Evalúe el valor predictivo positivo y negativo de 18F-NaF-PET/CT en comparación con 99mTc-MDP-BS±SPECT según los sujetos.
Periodo de tiempo: Después de la finalización de dos imágenes de exploración (o ampliado a 6 meses).
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El valor predictivo positivo y negativo de 18F-NaF-PET/CT y 99mTc-MDP-BS±SPECT se calcularon respectivamente en base a los datos de diagnóstico de Standard of Truth.
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Después de la finalización de dos imágenes de exploración (o ampliado a 6 meses).
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de 18F-NaF-PET/TC en comparación con 99mTc⁃MDP-BS±SPECT en función de las lesiones.
Periodo de tiempo: Después de la finalización de dos imágenes de exploración (o ampliado a 6 meses).
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La sensibilidad y la especificidad de 18F-NaF-PET/CT y 99mTc-MDP-BS±SPECT se calcularon respectivamente en función de las lesiones según el estándar de la verdad.
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Después de la finalización de dos imágenes de exploración (o ampliado a 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Difosfonato de metileno
Otros números de identificación del estudio
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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