Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность и безопасность 18F-NaF-ПЭТ/КТ при метастазах в кости по сравнению с 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

7 ноября 2022 г. обновлено: HTA Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, перекрестное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки диагностической эффективности и безопасности 18F-NaF-ПЭТ/КТ при метастазах злокачественных опухолей в кости по сравнению с 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

Целью этого клинического исследования была оценка диагностической эффективности и безопасности позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с фторидом натрия F-18 (18F-NaF-ПЭТ/КТ) при метастазах злокачественных опухолей в кости по сравнению со сцинтиграфией костей с технецием [99mTc] метилендифосфонатом. ± Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (99mTc-MDP-BS±SPECT).

Зарегистрированные субъекты были случайным образом распределены по двум последовательностям А и В в соотношении 1:1. В течение 7 дней попеременно выполняли визуализацию костей 18F-NaF-ПЭТ/КТ и 99mTc-MDP-BS±SPECT.

Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность 18F-NaF-ПЭТ/КТ и 99mTc-MDP-BS±SPECT были рассчитаны соответственно на основе диагностических данных стандарта истины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Peking, Китай
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 75 лет включительно.

  2. Подтверждается, что это рак легких, рак предстательной железы или рак молочной железы, путем объединения истории болезни, визуализации и патологоанатомического исследования, а также требуется радионуклидная визуализация костей, а также требуется любое из следующего:

    1. Визуализация костей в течение 3 мес до подписания МКФ не позволяет исключить метастазы в кости.
    2. Ассоциируется с клиническими проявлениями, связанными с метастазами в кости, включая боль в костях, нарушение активности, патологический перелом, симптомы компрессии спинного мозга или спинномозговых нервов, повышение уровня щелочной фосфатазы, гиперкальциемию или уровень специфического антигена простаты (ПСА) >10 нг/мл.
    3. Те, у кого есть определенные метастазы вне первичного очага опухоли.
    4. Пациенты с метастазами в кости в анамнезе.
    5. Пациенты, которым необходимо подтвердить статус костных метастазов для определения стадии опухоли.
  3. По стандарту Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) оценка составила 0-1.
  4. Ожидаемая выживаемость пациентов составляла > 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-NaF-ПЭТ/КТ

Пациенты проходят сканирование 18F-NaF-ПЭТ/КТ и сканирование 99mTc-MDP-BS±SPECT в течение 7 дней.

Общее название: Инъекция фторида натрия F-18 Лекарственная форма: Инъекция Дозировка: Вводить 5-10 мКи в виде внутривенной инъекции Частота и продолжительность: Однократная доза
Лекарство: Инъекция фторида натрия F-18
Каждому субъекту внутривенно вводили 5-10 мКи. Изображения были получены через 90-120 минут после инъекции.
Другие имена:
  • 18F-NaF впрыск
Активный компаратор: 99mTc-MDP-BS±ОФЭКТ

Пациенты проходят сканирование 18F-NaF-ПЭТ/КТ и сканирование 99mTc-MDP-BS±SPECT в течение 7 дней.

Общее название: Технеций[99mTc] метилендифосфонат Лекарственная форма для инъекций: Инъекция Дозировка: Вводить 10-25 мКи в виде внутривенной инъекции Частота и продолжительность: Однократная доза
Лекарство: Технеций [99mTc] метилендифосфонат для инъекций
Каждому субъекту внутривенно вводили 10-25 мКи. Изображения были получены через 3-6 часов после инъекции.
Другие имена:
  • Инъекция 99mTc-MDP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените чувствительность и специфичность 18F-NaF-ПЭТ/КТ по ​​сравнению с 99mTc-MDP-BS±SPECT на основе субъектов.
Временное ограничение: После завершения двух сканирующих изображений (или продлен до 6 месяцев).
Чувствительность и специфичность 18F-NaF-ПЭТ/КТ и 99mTc-MDP-BS±SPECT были рассчитаны соответственно на основе субъектов в соответствии со Стандартом истины.
После завершения двух сканирующих изображений (или продлен до 6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: С первого дня введения до окончания испытания.
Любые нежелательные явления регистрировались с первого дня введения до конца исследования. Нежелательные явления оценивали с помощью CTCAE v5.0.
С первого дня введения до окончания испытания.
Оцените положительную и отрицательную прогностическую ценность 18F-NaF-ПЭТ/КТ по ​​сравнению с 99mTc-MDP-BS±SPECT на основе субъектов.
Временное ограничение: После завершения двух сканирующих изображений (или продлен до 6 месяцев).
Положительная и отрицательная прогностическая ценность 18F-NaF-ПЭТ/КТ и 99mTc-MDP-BS±SPECT были рассчитаны соответственно на основе диагностических данных стандарта истины.
После завершения двух сканирующих изображений (или продлен до 6 месяцев).
Оцените чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность 18F-NaF-ПЭТ/КТ по ​​сравнению с 99mTc⁃MDP-BS±SPECT на основе поражений.
Временное ограничение: После завершения двух сканирующих изображений (или продлен до 6 месяцев).
Чувствительность и специфичность 18F-NaF-ПЭТ/КТ и 99mTc-MDP-BS±SPECT рассчитывали соответственно на основе поражений в соответствии со Стандартом истины.
После завершения двух сканирующих изображений (или продлен до 6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HTA Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться