Diagnostische Leistung und Sicherheit von 18F-NaF-PET/CT bei Knochenmetastasen im Vergleich zu 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Crossover-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von 18F-NaF-PET/CT bei Knochenmetastasen bösartiger Tumore im Vergleich zu 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die diagnostische Leistung und Sicherheit der Natriumfluorid-F-18-Positronenemissionstomographie / Computertomographie (18F-NaF-PET/CT) bei Knochenmetastasen bösartiger Tumore im Vergleich zur Technetium[99mTc]-Methylendiphosphonat-Knochenszintigraphie zu bewerten ± Einzelphotonenemissions-Computertomographie (99mTc-MDP-BS±SPECT).
Die eingeschriebenen Probanden wurden zufällig zwei Sequenzen A und B im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Innerhalb von 7 Tagen wurden abwechselnd 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT-Knochenbildgebung durchgeführt.
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf den diagnostischen Daten des Wahrheitsstandards berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Peking, China
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
Es wird bestätigt, dass es sich um Lungenkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs handelt, indem Anamnese, Bildgebung und pathologische Untersuchung kombiniert werden, und eine Radionuklid-Knochenbildgebung ist erforderlich, und eines der folgenden ist erforderlich:
- Eine Knochenbildgebung innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF kann Knochenmetastasen nicht ausschließen.
- Assoziiert mit klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen, einschließlich Knochenschmerzen, Aktivitätsstörung, pathologischer Fraktur, Symptomen einer Kompression des Rückenmarks oder der Spinalnerven, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Hyperkalzämie oder prostataspezifischem Antigen (PSA) >10 ng/ml.
- Diejenigen mit eindeutiger Metastasierung außerhalb des primären Tumorherds.
- Patienten mit Knochenmetastasen in der Vorgeschichte.
- Patienten, die den Status von Knochenmetastasen für das Tumor-Staging bestätigen müssen.
- Nach dem Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lautete die Punktzahl 0-1.
- Die erwartete Überlebenszeit der Patienten betrug > 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-NaF-PET/CT
Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen einem 18F-NaF-PET/CT-Scan und einem 99mTc-MDP-BS±SPECT-Scan unterzogen. Generischer Name: Natriumfluorid F-18-Injektion Dosierungsform: Injektionsdosierung: Verabreichen Sie 5-10 mCi als intravenöse Injektion. Häufigkeit und Dauer: Einzeldosis |
Jedem Probanden wurden 5–10 mCi intravenös verabreicht.
Bilder wurden 90-120 min nach der Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 99mTc-MDP-BS±SPECT
Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen einem 18F-NaF-PET/CT-Scan und einem 99mTc-MDP-BS±SPECT-Scan unterzogen. Generischer Name: Technetium[99mTc]-Methylendiphosphonat Injektionsdosierungsform: Injektionsdosierung: 10-25 mCi als intravenöse Injektion verabreichen. Häufigkeit und Dauer: Einzeldosis |
Jedem Probanden wurden 10–25 mCi intravenös verabreicht.
Bilder wurden 3–6 Stunden nach der Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Sensitivität und Spezifität von 18F-NaF-PET/CT im Vergleich zu 99mTc-MDP-BS±SPECT basierend auf Probanden.
Zeitfenster: Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
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Die Sensitivität und Spezifität von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf Probanden gemäß Standard of Truth berechnet.
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Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie.
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Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie aufgezeichnet.
Unerwünschte Ereignisse wurden durch CTCAE v5.0 bewertet.
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Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie.
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Bewerten Sie den positiven und negativen prädiktiven Wert von 18F-NaF-PET/CT im Vergleich zu 99mTc-MDP-BS±SPECT basierend auf Probanden.
Zeitfenster: Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
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Der positive und negative prädiktive Wert von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf den diagnostischen Daten von Standard of Truth berechnet.
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Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
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Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven und negativen Vorhersagewert von 18F-NaF-PET/CT im Vergleich zu 99mTc⁃MDP-BS±SPECT basierend auf Läsionen.
Zeitfenster: Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
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Die Sensitivität und Spezifität von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf Läsionen gemäß Standard of Truth berechnet.
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Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neoplastische Prozesse
- Knochenerkrankungen
- Neoplasma Metastasierung
- Knochenneoplasmen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Kariostatische Mittel
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Methylendiphosphonat
Andere Studien-ID-Nummern
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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