Prestazioni diagnostiche e sicurezza di 18F-NaF-PET/CT nelle metastasi ossee rispetto a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover, controllato, multicentrico per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di 18F-NaF-PET/CT nelle metastasi ossee di tumori maligni rispetto a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
L'obiettivo di questo studio clinico era valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con fluoruro di sodio F-18 (18F-NaF-PET/CT) nelle metastasi ossee di tumori maligni rispetto alla scintigrafia ossea con tecnezio [99mTc] metilendifosfonato ± Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (99mTc-MDP-BS±SPECT).
I soggetti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a due sequenze A e B con un rapporto di 1:1. Entro 7 giorni, sono state eseguite alternativamente l'imaging osseo 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT.
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono stati calcolati rispettivamente sulla base dei dati diagnostici dello standard di verità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Peking, Cina
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
È confermato che si tratta di cancro del polmone, cancro alla prostata o cancro al seno combinando l'anamnesi, l'imaging e l'esame patologico, ed è richiesto l'imaging osseo con radionuclidi ed è richiesto uno dei seguenti:
- L'imaging osseo entro 3 mesi prima della firma dell'ICF non può escludere metastasi ossee.
- Associato a manifestazioni cliniche correlate a metastasi ossee, tra cui dolore osseo, disturbi dell'attività, frattura patologica, sintomi di compressione del midollo spinale o del nervo spinale, aumento della fosfatasi alcalina, ipercalcemia o antigene prostatico specifico (PSA) > 10 ng / ml.
- Quelli con metastasi definite al di fuori del focus del tumore primario.
- Pazienti con una storia di metastasi ossee.
- Pazienti che necessitano di confermare lo stato delle metastasi ossee per la stadiazione del tumore.
- Secondo lo standard dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), il punteggio era 0-1.
- La sopravvivenza attesa dei pazienti era > 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 18F-NaF-PET/CT
I pazienti vengono sottoposti a una scansione 18F-NaF-PET/TC ea una scansione 99mTc-MDP-BS±SPECT entro un periodo di tempo di 7 giorni. Nome generico: iniezione di fluoruro di sodio F-18 Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: somministrare 5-10 mCi come iniezione endovenosa Frequenza e durata: dose singola |
Ad ogni soggetto sono stati somministrati 5-10 mCi per via endovenosa.
Le immagini sono state raccolte 90-120 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 99mTc-MDP-BS±SPECT
I pazienti vengono sottoposti a una scansione 18F-NaF-PET/TC ea una scansione 99mTc-MDP-BS±SPECT entro un periodo di tempo di 7 giorni. Nome generico: Tecnezio [99mTc] Metilenedifosfonato Iniezione Forma di dosaggio: Iniezione Dosaggio: Somministrare 10-25 mCi come iniezione endovenosa Frequenza e durata: Dose singola |
Ad ogni soggetto sono stati somministrati 10-25 mCi per via endovenosa.
Le immagini sono state raccolte 3-6 ore dopo l'iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità e la specificità di 18F-NaF-PET/CT rispetto a 99mTc-MDP-BS±SPECT in base ai soggetti.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
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La sensibilità e la specificità di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono state calcolate rispettivamente in base ai soggetti secondo Standard of Truth.
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Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione alla fine del processo.
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Eventuali eventi avversi sono stati registrati dal primo giorno di somministrazione fino alla fine del processo.
Gli eventi avversi sono stati valutati da CTCAE v5.0.
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Dal primo giorno di somministrazione alla fine del processo.
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Valutare il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT rispetto a 99mTc-MDP-BS±SPECT in base ai soggetti.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
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Il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono stati calcolati rispettivamente sulla base dei dati diagnostici di Standard of Truth.
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Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
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Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT rispetto a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT in base alle lesioni.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
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La sensibilità e la specificità di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono state calcolate rispettivamente in base alle lesioni secondo Standard of Truth.
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Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Malattie del midollo osseo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Agenti cariostatici
- Listerine
- Fluoruri
- Fluoruro di sodio
- Difosfonato di metilene
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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