18F-NaF-PET/CT在骨转移中的诊断性能和安全性与99mTc⁃MDP-BS±SPECT的比较
2022年11月7日 更新者：HTA Co., Ltd.
评估 18F-NaF-PET/CT 与 99mTc⁃MDP-BS±SPECT 诊断恶性肿瘤骨转移的诊断性能和安全性的随机、开放标签、交叉、对照、多中心临床研究
本临床试验的目的是评估氟化钠 F-18 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (18F-NaF-PET/CT) 与锝 [99mTc] 亚甲基二膦酸盐骨闪烁显像相比在恶性肿瘤骨转移中的诊断性能和安全性± 单光子发射计算机断层扫描 (99mTc-MDP-BS±SPECT)。
登记的受试者被随机分配到两个序列 A 和 B，比例为 1:1。 7天内，交替进行18F-NaF-PET/CT和99mTc-MDP-BS±SPECT骨显像。
根据真实标准的诊断数据分别计算18F-NaF-PET/CT和99mTc-MDP-BS±SPECT的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Peking、中国
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
结合病史、影像学和病理检查确诊为肺癌、前列腺癌或乳腺癌，需进行放射性核素骨显像检查，并具备下列条件之一：
- 签署ICF前3个月内的骨影像不能排除骨转移。
- 伴有与骨转移相关的临床表现，包括骨痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓或脊神经受压症状、碱性磷酸酶升高、高钙血症或前列腺特异性抗原（PSA）>10 ng/ml。
- 原发灶外有明确转移者。
- 有骨转移病史的患者。
- 肿瘤分期需要确认骨转移情况的患者。
- 根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，评分为0-1。
- 患者的预期生存期 > 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-NaF-PET/CT
患者在 7 天的时间范围内接受 18F-NaF-PET/CT 扫描和 99mTc-MDP-BS±SPECT 扫描。 通用名称：氟化钠 F-18 注射剂 剂型：注射剂 剂量：静脉注射 5-10 mCi 频率和持续时间：单剂量 |
每个受试者静脉内给予 5-10 mCi。
注射后 90-120 分钟收集图像。
其他名称：
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有源比较器：99mTc-MDP-BS±SPECT
患者在 7 天的时间范围内接受 18F-NaF-PET/CT 扫描和 99mTc-MDP-BS±SPECT 扫描。 通用名称：锝 [99mTc] 亚甲基二膦酸盐注射剂 剂型：注射剂量：静脉注射 10-25 mCi 频率和持续时间：单剂量 |
每个受试者静脉内给予 10-25 mCi。
注射后 3-6 小时收集图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据受试者评估 18F-NaF-PET/CT 与 99mTc-MDP-BS±SPECT 相比的灵敏度和特异性。
大体时间：完成两次扫描成像后（或延长至6个月）。
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18F-NaF-PET/CT和99mTc-MDP-BS±SPECT的灵敏度和特异度分别根据被试根据真实标准计算。
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完成两次扫描成像后（或延长至6个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v5.0 评估的出现不良事件的参与者人数。
大体时间：从给药第一天到试验结束。
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记录从给药第一天到试验结束的任何不良事件。
不良事件由 CTCAE v5.0 评估。
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从给药第一天到试验结束。
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根据受试者评估 18F-NaF-PET/CT 与 99mTc-MDP-BS±SPECT 相比的阳性和阴性预测值。
大体时间：完成两次扫描成像后（或延长至6个月）。
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根据Standard of Truth诊断数据分别计算18F-NaF-PET/CT和99mTc-MDP-BS±SPECT的阳性预测值和阴性预测值。
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完成两次扫描成像后（或延长至6个月）。
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评估18F-NaF-PET/CT与99mTc⁃MDP-BS±SPECT基于病灶的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：完成两次扫描成像后（或延长至6个月）。
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根据Standard of Truth分别计算18F-NaF-PET/CT和99mTc-MDP-BS±SPECT的敏感性和特异性。
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完成两次扫描成像后（或延长至6个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2022年6月2日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2022年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟化钠F-18注射液的临床试验
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的