Diagnostisk ytelse og sikkerhet for 18F-NaF-PET/CT i beinmetastaser sammenlignet med 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
En randomisert, åpen etikett, crossover, kontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til 18F-NaF-PET/CT i benmetastaser av ondartede svulster sammenlignet med 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
Målet med denne kliniske studien var å vurdere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til natriumfluorid F-18 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (18F-NaF-PET/CT) i benmetastaser av ondartede svulster sammenlignet med Technetium[99mTc] Metylendiphosphonate Bone Scintigraphy ± Single Photon Emission Computed Tomography (99mTc-MDP-BS±SPECT).
De påmeldte forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt to sekvenser A og B i forholdet 1:1. Innen 7 dager ble 18F-NaF-PET/CT og 99mTc-MDP-BS±SPECT beinavbildning utført vekselvis.
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien til 18F-NaF-PET/CT og 99mTc-MDP-BS±SPECT ble beregnet henholdsvis basert på diagnostiske data for sannhetsstandard.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Mann eller kvinne, alder 18 til 75 år, inkludert.
Det er bekreftet å være lungekreft, prostatakreft eller brystkreft ved å kombinere sykehistorie, bildediagnostikk og patologisk undersøkelse, og radionuklidbeinavbildning er nødvendig, og ett av følgende er nødvendig:
- Beinavbildning innen 3 måneder før signeringen kan ikke ICF utelukke benmetastaser.
- Assosiert med kliniske manifestasjoner relatert til benmetastaser, inkludert beinsmerter, aktivitetsforstyrrelse, patologisk brudd, ryggmargs- eller ryggmargskompresjonssymptomer, forhøyet alkalisk fosfatase, hyperkalsemi eller prostataspesifikt antigen (PSA) >10 ng/ml.
- De med sikker metastase utenfor primærtumorfokus.
- Pasienter med en historie med benmetastaser.
- Pasienter som trenger å bekrefte status for benmetastase for tumorstadie.
- I henhold til standarden til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var poengsummen 0-1.
- Forventet overlevelse for pasientene var > 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-NaF-PET/CT
Pasienter gjennomgår en 18F-NaF-PET/CT-skanning og en 99mTc-MDP-BS±SPECT-skanning innen en tidsramme på 7 dager. Generisk navn: Natriumfluorid F-18 injeksjon Doseringsform: Injeksjonsdose: Administrer 5-10 mCi som en intravenøs injeksjon Frekvens og varighet: Enkeltdose |
Hvert individ ble gitt 5-10 mCi intravenøst.
Bildene ble samlet 90-120 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 99mTc-MDP-BS±SPECT
Pasienter gjennomgår en 18F-NaF-PET/CT-skanning og en 99mTc-MDP-BS±SPECT-skanning innen en tidsramme på 7 dager. Generisk navn: Technetium[99mTc] Metylendifosfonat Injeksjonsdoseform: Injeksjonsdosering: Administrer 10-25 mCi som en intravenøs injeksjon Frekvens og varighet: Enkeltdose |
Hvert individ ble gitt 10-25 mCi intravenøst.
Bilder ble samlet 3-6 timer etter injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-NaF-PET/CT sammenlignet med 99mTc-MDP-BS±SPECT basert på forsøkspersoner.
Tidsramme: Etter fullføring av to skanningsbilder (eller utvidet til 6 måneder).
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-NaF-PET/CT og 99mTc-MDP-BS±SPECT ble beregnet henholdsvis basert på forsøkspersoner i henhold til sannhetsstandarden.
|
Etter fullføring av to skanningsbilder (eller utvidet til 6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra første dag med administrering til slutten av forsøket.
|
Eventuelle bivirkninger ble registrert fra den første administrasjonsdagen til slutten av studien.
Bivirkninger ble vurdert av CTCAE v5.0.
|
Fra første dag med administrering til slutten av forsøket.
|
|
Vurder den positive og negative prediktive verdien av 18F-NaF-PET/CT sammenlignet med 99mTc-MDP-BS±SPECT basert på forsøkspersoner.
Tidsramme: Etter fullføring av to skanningsbilder (eller utvidet til 6 måneder).
|
Den positive og negative prediktive verdien av 18F-NaF-PET/CT og 99mTc-MDP-BS±SPECT ble beregnet henholdsvis basert på diagnostiske data til Standard of Truth.
|
Etter fullføring av to skanningsbilder (eller utvidet til 6 måneder).
|
|
Vurder sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av 18F-NaF-PET/CT sammenlignet med 99mTc⁃MDP-BS±SPECT basert på lesjoner.
Tidsramme: Etter fullføring av to skanningsbilder (eller utvidet til 6 måneder).
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-NaF-PET/CT og 99mTc-MDP-BS±SPECT ble beregnet henholdsvis basert på lesjoner i henhold til sannhetsstandarden.
|
Etter fullføring av to skanningsbilder (eller utvidet til 6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Bone Density Conservation Agents
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Metylendifosfonat
Andre studie-ID-numre
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .