99mTc⁃MDP-BS±SPECT와 비교한 골 전이에서 18F-NaF-PET/CT의 진단 성능 및 안전성
악성 종양의 뼈 전이에서 18F-NaF-PET/CT의 진단 성능 및 안전성을 99mTc⁃MDP-BS±SPECT와 비교하여 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차, 제어, 다기관 임상 연구
본 임상시험의 목표는 악성 종양의 골 전이에서 Sodium Fluoride F-18 Positron Emission Tomography / Computed Tomography(18F-NaF-PET/CT)의 진단 성능 및 안전성을 Technetium[99mTc] Methylenediphosphonate Bone Scintigraphy와 비교하여 평가하는 것이었습니다. ± 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(99mTc-MDP-BS±SPECT).
등록된 피험자는 1:1의 비율로 두 시퀀스 A와 B에 무작위로 할당되었습니다. 7일 이내에 18F-NaF-PET/CT와 99mTc-MDP-BS±SPECT 골 영상을 교대로 시행하였다.
18F-NaF-PET/CT 및 99mTc-MDP-BS±SPECT의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측치는 각각 진실 표준의 진단 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Peking, 중국
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
병력, 영상 및 병리학적 검사를 종합하여 폐암, 전립선암 또는 유방암으로 확인되고 방사성핵종골영상검사가 필요하며 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우
- ICF 서명 전 3개월 이내의 뼈 영상은 뼈 전이를 배제할 수 없습니다.
- 뼈 통증, 활동 장애, 병적 골절, 척수 또는 척수 신경 압박 증상, 알칼리 포스파타제 상승, 고칼슘혈증 또는 전립선 특이 항원(PSA) >10 ng/ml를 포함하는 뼈 전이와 관련된 임상 증상과 관련됨.
- 원발성 종양 초점 외부에 명확한 전이가 있는 자.
- 뼈 전이의 병력이 있는 환자.
- 종양 병기 결정을 위해 골 전이 상태를 확인해야 하는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)의 기준에 따르면 점수는 0-1입니다.
- 환자의 예상 생존 기간은 > 6개월이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-NaF-PET/CT
환자는 7일의 기간 내에 18F-NaF-PET/CT 스캔 및 99mTc-MDP-BS±SPECT 스캔을 받습니다. 일반명: Sodium Fluoride F-18 주사 제형: 주사 용량: 5-10mCi를 정맥 주사로 투여 빈도 및 기간: 단일 용량 |
각 피험자에게 5-10 mCi를 정맥 주사했습니다.
주입 후 90-120분 후에 이미지를 수집했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 99mTc-MDP-BS±SPECT
환자는 7일의 기간 내에 18F-NaF-PET/CT 스캔 및 99mTc-MDP-BS±SPECT 스캔을 받습니다. 일반명: Technetium[99mTc] Methylenediphosphonate 주사 제형: 주사 용량: 10-25 mCi를 정맥 주사로 투여 빈도 및 기간: 단일 용량 |
각 피험자에게 10-25 mCi를 정맥 주사했습니다.
주입 후 3-6시간 후에 이미지를 수집했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자를 기반으로 99mTc-MDP-BS±SPECT와 비교하여 18F-NaF-PET/CT의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 2회의 스캐닝 이미징 완료 후(또는 6개월로 연장).
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18F-NaF-PET/CT와 99mTc-MDP-BS±SPECT의 민감도와 특이도는 Standard of Truth에 따라 대상자를 기준으로 각각 계산하였다.
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2회의 스캐닝 이미징 완료 후(또는 6개월로 연장).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 투여 첫날부터 시험 종료까지.
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모든 부작용은 투여 첫날부터 시험 종료까지 기록되었습니다.
부작용은 CTCAE v5.0으로 평가했습니다.
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투여 첫날부터 시험 종료까지.
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피험자를 기반으로 99mTc-MDP-BS±SPECT와 비교하여 18F-NaF-PET/CT의 양성 및 음성 예측 값을 평가합니다.
기간: 2회의 스캐닝 이미징 완료 후(또는 6개월로 연장).
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18F-NaF-PET/CT와 99mTc-MDP-BS±SPECT의 양성 예측값과 음성 예측값은 Standard of Truth의 진단 데이터를 기반으로 각각 계산하였다.
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2회의 스캐닝 이미징 완료 후(또는 6개월로 연장).
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병변을 기준으로 99mTc⁃MDP-BS±SPECT와 비교하여 18F-NaF-PET/CT의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.
기간: 2회의 스캐닝 이미징 완료 후(또는 6개월로 연장).
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18F-NaF-PET/CT와 99mTc-MDP-BS±SPECT의 민감도와 특이도는 Standard of Truth에 따라 병변을 기준으로 각각 계산하였다.
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2회의 스캐닝 이미징 완료 후(또는 6개월로 연장).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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