Desempenho diagnóstico e segurança de 18F-NaF-PET/CT em metástases ósseas em comparação com 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
Um estudo clínico randomizado, aberto, cruzado, controlado e multicêntrico para avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança de 18F-NaF-PET/CT em metástases ósseas de tumores malignos em comparação com 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da tomografia por emissão de pósitrons F-18 com fluoreto de sódio / tomografia computadorizada (18F-NaF-PET/CT) em metástases ósseas de tumores malignos em comparação com a cintilografia óssea com tecnécio [99mTc] metilenodifosfonato ± Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (99mTc-MDP-BS±SPECT).
Os indivíduos inscritos foram aleatoriamente designados para duas sequências A e B em uma proporção de 1:1. Dentro de 7 dias, imagens ósseas 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT foram realizadas alternadamente.
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT foram calculados respectivamente com base nos dados diagnósticos do padrão de verdade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Peking, China
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos, inclusive.
Confirma-se que é câncer de pulmão, câncer de próstata ou câncer de mama, combinando histórico médico, exame de imagem e exame patológico, e imagem óssea com radionuclídeo é necessária, e qualquer um dos seguintes é necessário:
- A imagem óssea dentro de 3 meses antes da assinatura do ICF não pode excluir a metástase óssea.
- Associado a manifestações clínicas relacionadas à metástase óssea, incluindo dor óssea, distúrbio de atividade, fratura patológica, sintomas de compressão da medula espinhal ou do nervo espinhal, elevação da fosfatase alcalina, hipercalcemia ou Antígeno específico da próstata (PSA) >10 ng/ml.
- Aqueles com metástase definida fora do foco tumoral primário.
- Pacientes com história de metástase óssea.
- Pacientes que precisam confirmar o estado de metástase óssea para estadiamento tumoral.
- De acordo com o padrão do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a pontuação foi de 0-1.
- A sobrevida esperada dos pacientes foi > 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-NaF-PET/CT
Os pacientes passam por uma varredura 18F-NaF-PET/CT e uma varredura 99mTc-MDP-BS±SPECT dentro de um prazo de 7 dias. Nome Genérico: Injeção de Fluoreto de Sódio F-18 Forma de Dosagem: Injeção Dosagem: Administrar 5-10 mCi como uma injeção intravenosa Frequência e Duração: Dose única |
Cada indivíduo recebeu 5-10 mCi por via intravenosa.
As imagens foram coletadas 90-120 min após a injeção.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 99mTc-MDP-BS±SPECT
Os pacientes passam por uma varredura 18F-NaF-PET/CT e uma varredura 99mTc-MDP-BS±SPECT dentro de um prazo de 7 dias. Nome Genérico: Tecnécio[99mTc] Injeção de Metilenodifosfonato Forma de Dosagem: Injeção Dosagem: Administrar 10-25 mCi como uma injeção intravenosa Frequência e Duração: Dose única |
Cada indivíduo recebeu 10-25 mCi por via intravenosa.
As imagens foram coletadas 3-6 horas após a injeção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a sensibilidade e especificidade de 18F-NaF-PET/CT em comparação com 99mTc-MDP-BS±SPECT com base em indivíduos.
Prazo: Após a conclusão de duas imagens de varredura (ou estendidas para 6 meses).
|
A sensibilidade e especificidade de 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT foram calculadas respectivamente com base em assuntos de acordo com o Padrão de Verdade.
|
Após a conclusão de duas imagens de varredura (ou estendidas para 6 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Desde o primeiro dia de administração até o final do ensaio.
|
Quaisquer eventos adversos foram registrados desde o primeiro dia de administração até o final do ensaio.
Os eventos adversos foram avaliados por CTCAE v5.0.
|
Desde o primeiro dia de administração até o final do ensaio.
|
|
Avalie o valor preditivo positivo e negativo de 18F-NaF-PET/CT em comparação com 99mTc-MDP-BS±SPECT com base em indivíduos.
Prazo: Após a conclusão de duas imagens de varredura (ou estendidas para 6 meses).
|
O valor preditivo positivo e negativo de 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT foram calculados, respectivamente, com base nos dados diagnósticos do Standard of Truth.
|
Após a conclusão de duas imagens de varredura (ou estendidas para 6 meses).
|
|
Avalie a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de 18F-NaF-PET/CT em comparação com 99mTc⁃MDP-BS±SPECT com base nas lesões.
Prazo: Após a conclusão de duas imagens de varredura (ou estendidas para 6 meses).
|
A sensibilidade e especificidade de 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT foram calculadas respectivamente com base nas lesões de acordo com o Padrão de Verdade.
|
Após a conclusão de duas imagens de varredura (ou estendidas para 6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Difosfonato de metileno
Outros números de identificação do estudo
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .