Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-NaF-PET/CT diagnosztikai teljesítménye és biztonságossága csontmetasztázisokban a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT-hez képest

2022. november 7. frissítette: HTA Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a 18F-NaF-PET/CT diagnosztikai teljesítményének és biztonságosságának felmérésére rosszindulatú daganatok csontmetasztázisaiban a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT-hez képest

A klinikai vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a nátrium-fluorid F-18 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (18F-NaF-PET/CT) diagnosztikai teljesítményét és biztonságosságát rosszindulatú daganatok csontmetasztázisaiban a technécium[99mTc] metilén-difoszfonát csontszcintigráfiával összehasonlítva. ± Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (99mTc-MDP-BS±SPECT).

A bevont alanyokat véletlenszerűen két A és B szekvenciába osztották be 1:1 arányban. 7 napon belül felváltva 18F-NaF-PET/CT és 99mTc-MDP-BS±SPECT csontképalkotást végeztünk.

A 18F-NaF-PET/CT és a 99mTc-MDP-BS±SPECT szenzitivitását, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékét az igazság standard diagnosztikai adatai alapján számítottuk ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Peking, Kína
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Férfi vagy nő, 18-75 éves korig.

  2. A kórelőzmény, képalkotó és kóros vizsgálat kombinálásával igazolják, hogy tüdőrák, prosztatarák vagy mellrák, és radionuklidos csontképalkotás szükséges, és az alábbiak bármelyike ​​szükséges:

    1. Az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belüli csontképalkotás nem zárhatja ki a csontáttétet.
    2. Csontáttétekkel kapcsolatos klinikai megnyilvánulásokkal kapcsolatos, beleértve a csontfájdalmat, aktivitási zavart, kóros törést, gerincvelői vagy gerincvelői idegkompressziós tüneteket, alkalikus foszfatáz emelkedést, hiperkalcémiát vagy prosztata specifikus antigént (PSA) >10 ng/ml.
    3. Azok, akiknek határozott metasztázisuk van az elsődleges daganat fókuszán kívül.
    4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében csontmetasztázis szerepel.
    5. Betegek, akiknek meg kell erősíteniük a csontmetasztázis állapotát a tumor stádiumának meghatározásához.
  3. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) standardja szerint 0-1 volt az eredmény.
  4. A betegek várható túlélése > 6 hónap volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-NaF-PET/CT

A betegek 18F-NaF-PET/CT és 99mTc-MDP-BS±SPECT vizsgálaton esnek át 7 napon belül.

Általános név: Nátrium-fluorid F-18 injekció Adagolási forma: Injekció Adagolás: 5-10 mCi intravénás injekcióként adjon be Gyakoriság és időtartam: Egyszeri adag
Drog: Nátrium-fluorid F-18 injekció
Mindegyik alany 5-10 mCi-t kapott intravénásan. A képeket az injekció beadása után 90-120 perccel gyűjtöttük össze.
Más nevek:
  • 18F-NaF injekció
Aktív összehasonlító: 99mTc-MDP-BS±SPECT

A betegek 18F-NaF-PET/CT és 99mTc-MDP-BS±SPECT vizsgálaton esnek át 7 napon belül.

Általános név: Technécium[99mTc] metilén-difoszfonát injekciós adagolási forma: injekciós adagolás: 10-25 mCi intravénás injekcióként adjon be Gyakoriság és időtartam: Egyszeri adag
Drog: Technécium[99mTc] metilén-difoszfonát injekció
Mindegyik alany 10-25 mCi-t kapott intravénásan. A képeket az injekció beadása után 3-6 órával gyűjtöttük össze.
Más nevek:
  • 99mTc-MDP injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok alapján értékelje a 18F-NaF-PET/CT érzékenységét és specificitását a 99mTc-MDP-BS±SPECT-hez képest.
Időkeret: Két szkennelési képalkotás befejezése után (vagy 6 hónapra meghosszabbítva).
A 18F-NaF-PET/CT és a 99mTc-MDP-BS±SPECT szenzitivitását és specificitását a Standard of Truth szerint számított alanyok alapján.
Két szkennelési képalkotás befejezése után (vagy 6 hónapra meghosszabbítva).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: A beadás első napjától a vizsgálat végéig.
Bármilyen nemkívánatos eseményt feljegyeztek a beadás első napjától a vizsgálat végéig. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 értékelte.
A beadás első napjától a vizsgálat végéig.
Az alanyok alapján értékelje a 18F-NaF-PET/CT pozitív és negatív prediktív értékét a 99mTc-MDP-BS±SPECT-hez képest.
Időkeret: Két szkennelési képalkotás befejezése után (vagy 6 hónapra meghosszabbítva).
A 18F-NaF-PET/CT és a 99mTc-MDP-BS±SPECT pozitív és negatív prediktív értékét a Standard of Truth diagnosztikai adatai alapján számítottuk ki.
Két szkennelési képalkotás befejezése után (vagy 6 hónapra meghosszabbítva).
A léziók alapján értékelje a 18F-NaF-PET/CT érzékenységét, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékét a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT-hez képest.
Időkeret: Két szkennelési képalkotás befejezése után (vagy 6 hónapra meghosszabbítva).
A 18F-NaF-PET/CT és a 99mTc-MDP-BS±SPECT szenzitivitását és specificitását a léziók alapján a Standard of Truth szerint számítottuk ki.
Két szkennelési képalkotás befejezése után (vagy 6 hónapra meghosszabbítva).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HTA Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-fluorid F-18 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel