脳機能のSSVEP評価

この臨床調査で使用される治験デバイスである Nurochek ヘッドセットは、視覚刺激を提供し、VEP を測定するポータブル脳波 (EEG) ヘッドセットです。 視覚刺激は、発光ダイオードを介して被験者の目に配信され、EEG はユーザーの視覚誘発電位を測定します。 このヘッドセットは、信号を処理し、データの分析と保存のために安全なクラウド サーバーに送信するスマートフォンのアプリケーションと通信します。

この臨床調査の主な目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の正確な検出において、臨床診断および SCAT 5 に対する調査装置 (NCII) の性能を評価することでした。 この研究で概説された主要評価項目は、脳震盪を起こした個人から得られた 100 の有効な治験用デバイス測定値の収集に設定されました。

この研究の目的は、脳震盪のある個人から 100 の測定値からデータを収集することでした。 ベースライン選手の約 10 ～ 20% がシーズン中に脳震盪を起こすと推定されました。 そこでは、必要な数の脳震盪を達成するために、500 ～ 1000 人の個人をベースラインにする必要があると推定されました。 当初の想定では、サイトはシーズン前にプレーヤーを提供し、脳震盪後のテストにプレーヤーを利用できるようにするというものでした. 実際には、一部のサイトでは、脳震盪イベント後のプレーヤー データのみが提供されました (医療クリニックなど)。 参加者は、スポーツ クラブ、医療クリニック、および学校から求められました。