SSVEP Evaluering af hjernens funktion
Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne kliniske undersøgelse, Nurochek Headset, er et bærbart elektroencefalogram (EEG) headset, som afgiver en visuel stimulus og måler en VEP. Den visuelle stimulus leveres til forsøgspersonernes øjne via lysemitterende dioder, og EEG'et måler brugerens visuelt fremkaldte potentiale. Dette headset kommunikerer med en applikation på en smartphone, som behandler signalerne og overfører dem til en sikker cloudserver til analyse og lagring af dataene.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse var at evaluere ydeevnen af undersøgelsesanordningen (NCII) i forhold til klinisk diagnose og SCAT 5 i den nøjagtige påvisning af mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Det primære endepunkt, der er skitseret for denne undersøgelse, blev sat til indsamlingen af 100 gyldige aflæsninger af undersøgelsesudstyr fra personer med hjernerystelse
Formålet med denne undersøgelse var at indsamle data fra 100 aflæsninger fra personer med hjernerystelse. Det var estimeret, at cirka 10-20% af baselinespillere ville få en hjernerystelse i løbet af sæsonen. Der blev det anslået, at der ville være behov for at baseline 500-1000 individer for at opnå det nødvendige antal hjernerystelser. Den oprindelige antagelse var, at websteder ville give spillere pre-season og gøre spillere tilgængelige for test efter hjernerystelse. I praksis leverede nogle websteder kun spillerdata efter hjernerystelse (såsom medicinske klinikker). Der blev krævet deltagere fra sportsklubber, medicinske klinikker og skoler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Headsafe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 14 år og ældre, der deltager i sportsrelaterede aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Individer blev udelukket, hvis de havde en historie med anfald, epilepsi, strukturelle hjerneskader, juridisk blindhed eller følsomhed over for blinkende lys.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baseline
Denne kohorte indeholder individer, der er testet ved baseline, normalt i præ-sæsonen af deres sportssæson
|
Ikke-invasiv, ikke-interventionel SSVEP-sensorenhed
Andre navne:
Værktøjet til vurdering af sport hjernerystelse version 5
|
|
Hjernerystelse
Denne kohorte indeholder personer, der har haft en hjernerystelse, diagnosticeret af en læge.
|
Ikke-invasiv, ikke-interventionel SSVEP-sensorenhed
Andre navne:
Værktøjet til vurdering af sport hjernerystelse version 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady State Visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: 30 dage
|
Et mål for steady state visual evoked potential (SSVEP) fra enheden
|
30 dage
|
|
SCAT5 score
Tidsramme: 30 dage
|
Scoren fra SCAT5 som bestemt i trin 6.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-10-891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med SSVEP-enhed
-
Headsafe MFGRekruttering