SSVEP Ocena funkcji mózgu
Urządzenie badawcze użyte w tym badaniu klinicznym, zestaw słuchawkowy Nurochek, to przenośny zestaw słuchawkowy do elektroencefalogramu (EEG), który dostarcza bodźca wzrokowego i mierzy VEP. Bodziec wzrokowy jest dostarczany do oczu badanych za pomocą diod elektroluminescencyjnych, a EEG mierzy wywołany potencjał wzrokowy użytkownika. Ten zestaw słuchawkowy komunikuje się z aplikacją na smartfonie, która przetwarza sygnały i przesyła je do bezpiecznego serwera w chmurze w celu analizy i przechowywania danych.
Głównym celem tego badania klinicznego była ocena działania badanego urządzenia (NCII) w porównaniu z diagnozą kliniczną i SCAT 5, w dokładnym wykrywaniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI). Pierwszorzędowy punkt końcowy nakreślony dla tego badania został ustalony na podstawie zebrania 100 ważnych odczytów urządzeń badawczych od osób ze wstrząśnieniem mózgu
Celem tego badania było zebranie danych ze 100 odczytów od osób ze wstrząsem mózgu. Oszacowano, że około 10-20% podstawowych graczy dozna wstrząśnienia mózgu w trakcie sezonu. Oszacowano tam, że aby osiągnąć wymaganą liczbę wstrząsów mózgu, konieczne byłoby wyznaczenie 500-1000 osób. Początkowym założeniem było, że strony będą zapewniać graczy przed sezonem i udostępniać graczy do testów po wstrząśnieniu mózgu. W praktyce niektóre strony udostępniały dane graczy wyłącznie po zdarzeniu (np. kliniki medyczne). Uczestnikami byli kluby sportowe, przychodnie lekarskie i szkoły.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Headsafe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 14 lat i starsze, uczestniczące w zajęciach związanych ze sportem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zostały wykluczone, jeśli miały historię napadów padaczkowych, historię epilepsji, strukturalne urazy mózgu, prawną ślepotę lub wrażliwość na migające światła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Linia bazowa
Ta kohorta zawiera osoby badane na początku sezonu, zwykle przed sezonem sportowym
|
Nieinwazyjne, nieinterwencyjne urządzenie z czujnikiem SSVEP
Inne nazwy:
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie wersja 5
|
|
Wstrząśnięty
Ta kohorta zawiera osoby, które miały wstrząśnienie mózgu zdiagnozowane przez lekarza.
|
Nieinwazyjne, nieinterwencyjne urządzenie z czujnikiem SSVEP
Inne nazwy:
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie wersja 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Miara wzrokowego potencjału wywołanego w stanie ustalonym (SSVEP) z urządzenia
|
30 dni
|
|
Wynik SCAT5
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik z SCAT5 określony w kroku 6.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-10-891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .