SSVEP Evaluación de la Función Cerebral
El dispositivo de investigación utilizado en esta investigación clínica, el auricular Nurochek, es un auricular portátil de electroencefalograma (EEG) que proporciona un estímulo visual y mide un VEP. El estímulo visual se entrega a los ojos de los sujetos a través de diodos emisores de luz, y el EEG mide el potencial evocado visual del usuario. Este auricular se comunica con una aplicación en un teléfono inteligente que procesa las señales y las transmite a un servidor en la nube seguro para el análisis y almacenamiento de los datos.
El objetivo principal de esta investigación clínica fue evaluar el desempeño del dispositivo de investigación (NCII) contra el diagnóstico clínico y SCAT 5, en la detección precisa de lesión cerebral traumática leve (mTBI). El criterio de valoración principal descrito para este estudio se estableció en la recopilación de 100 lecturas válidas de dispositivos en investigación de personas con conmoción cerebral.
El objetivo de este estudio fue recopilar datos de 100 lecturas de personas con conmoción cerebral. Se estimó que aproximadamente el 10-20% de los jugadores en la línea de base sufrirían una conmoción cerebral durante la temporada. Allí se estimó que habría una necesidad de referencia de 500 a 1000 personas para lograr la cantidad de conmociones cerebrales requeridas. La suposición inicial era que los sitios proporcionarían jugadores antes de la temporada y los pondrían a disposición para realizar pruebas después de una conmoción cerebral. En la práctica, algunos sitios proporcionaron datos de jugadores solo después de un evento de conmoción cerebral (como clínicas médicas). Se requerían participantes de clubes deportivos, clínicas médicas y escuelas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Headsafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 14 años que participen en actividades relacionadas con el deporte.
Criterio de exclusión:
- Las personas fueron excluidas si tenían antecedentes de convulsiones, antecedentes de epilepsia, lesiones cerebrales estructurales, ceguera legal o sensibilidad a las luces intermitentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Base
Esta cohorte contiene individuos evaluados al inicio, generalmente en la pretemporada de su temporada deportiva.
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Dispositivo sensor SSVEP no invasivo y no intervencionista
Otros nombres:
La herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas versión 5
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Conmocionado
Esta cohorte contiene personas que han tenido una conmoción cerebral, diagnosticada por un médico.
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Dispositivo sensor SSVEP no invasivo y no intervencionista
Otros nombres:
La herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas versión 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado visual de estado estacionario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una medida del potencial evocado visual de estado estacionario (SSVEP) del dispositivo
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30 dias
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Puntuación SCAT5
Periodo de tiempo: 30 dias
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La puntuación del SCAT5 determinada en el Paso 6.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10-891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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