SSVEP Оценка функции мозга
Исследуемое устройство, используемое в этом клиническом исследовании, гарнитура «Нурочек», представляет собой портативную гарнитуру для электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которая обеспечивает визуальный стимул и измеряет ЗВП. Зрительный стимул доставляется в глаза испытуемых через светодиоды, а ЭЭГ измеряет зрительно-вызванный потенциал пользователя. Эта гарнитура взаимодействует с приложением на смартфоне, которое обрабатывает сигналы и передает их на защищенный облачный сервер для анализа и хранения данных.
Основная цель этого клинического исследования заключалась в оценке эффективности исследовательского устройства (NCII) по сравнению с клиническим диагнозом и SCAT 5 при точном выявлении легкой черепно-мозговой травмы (mTBI). Первичная конечная точка, намеченная для этого исследования, была установлена при сборе 100 действительных показаний исследуемого устройства у людей с сотрясением мозга.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы собрать данные из 100 показаний людей с сотрясением мозга. Было подсчитано, что примерно 10–20% игроков, включенных в базовый состав, получат сотрясение мозга в течение сезона. Там было подсчитано, что потребуется базовый уровень 500-1000 человек, чтобы достичь необходимого количества сотрясений мозга. Первоначально предполагалось, что сайты будут предоставлять игроков перед началом сезона и предоставлять игроков для тестирования после сотрясения мозга. На практике некоторые сайты предоставляли данные об игроках только после сотрясения мозга (например, в медицинских клиниках). Требовались участники от спортивных клубов, медицинских клиник и школ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Headsafe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 14 лет и старше, участвующие в спортивных мероприятиях.
Критерий исключения:
- Лица были исключены, если у них в анамнезе были судороги, эпилепсия в анамнезе, структурные травмы головного мозга, юридическая слепота или чувствительность к мигающим огням.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базовый уровень
Эта когорта включает лиц, прошедших базовое тестирование, обычно в предсезонный период их спортивного сезона.
|
Неинвазивное, неинтервенционное сенсорное устройство SSVEP
Другие имена:
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга, версия 5
|
|
Сотрясение мозга
В эту когорту входят лица, перенесшие сотрясение мозга, диагностированное врачом.
|
Неинвазивное, неинтервенционное сенсорное устройство SSVEP
Другие имена:
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга, версия 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый визуальный вызванный потенциал
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение стационарного зрительного вызванного потенциала (SSVEP) от устройства
|
30 дней
|
|
Оценка SCAT5
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка SCAT5, определенная на шаге 6.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-10-891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .