Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSVEP Aivojen toiminnan arviointi

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Headsafe MFG

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite, Nurochek Headset, on kannettava elektroenkefalogrammi (EEG) -kuuloke, joka tuottaa visuaalisen ärsykkeen ja mittaa VEP:n. Visuaalinen ärsyke välitetään koehenkilön silmiin valodiodien kautta, ja EEG mittaa käyttäjän visuaalista potentiaalia. Tämä kuulokemikrofoni kommunikoi älypuhelimen sovelluksen kanssa, joka käsittelee signaalit ja lähettää ne suojatulle pilvipalvelimelle tietojen analysointia ja tallentamista varten.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tutkimuslaitteen (NCII) suorituskykyä kliiniseen diagnoosiin ja SCAT 5:een verrattuna lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) tarkassa havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi asetettiin 100 kelvollisen tutkimuslaitteen lukeman kerääminen henkilöiltä, ​​joilla on aivotärähdys.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoja 100 aivotärähdyksen saaneelta henkilöltä. Arviolta noin 10-20 % peruspelaajista saisi aivotärähdyksen kauden aikana. Siellä arvioitiin, että tarvitaan 500-1000 yksilöä, jotta saavutettaisiin tarvittava määrä aivotärähdyksiä. Alkuperäinen oletus oli, että sivustot tarjoaisivat pelaajille ennen kauden ja tarjoaisivat pelaajat testattavaksi aivotärähdyksen jälkeen. Käytännössä jotkut sivustot toimittivat pelaajatietoja vain aivotärähdyksen jälkeen (kuten lääkäriasemat). Osallistujia vaadittiin urheiluseuroista, lääketieteellisistä klinikoista ja kouluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa oli vähintään 14-vuotiaita, jotka harrastavat urheilua. Heille maksettiin lukuisia erilaisia ​​urheilulajeja ja -tiloja, mukaan lukien paikalliset klubit, terveyskeskukset ja koulut.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka osallistuvat urheiluun liittyvään toimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöt suljettiin pois, jos heillä oli ollut kohtauksia, epilepsiaa, rakenteellisia aivovammoja, laillista sokeutta tai herkkyyttä vilkkuville valoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustaso
Tämä kohortti sisältää yksilöitä, jotka on testattu lähtötilanteessa, yleensä heidän urheilukauden esikaudella
Ei-invasiivinen, ei-interventiivinen SSVEP-anturilaite
Muut nimet:
  • Nurochek
Sportin aivotärähdyksen arviointityökalun versio 5
Aivotärähdys
Tämä kohortti sisältää henkilöitä, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen ja jotka lääkäri on diagnosoinut.
Ei-invasiivinen, ei-interventiivinen SSVEP-anturilaite
Muut nimet:
  • Nurochek
Sportin aivotärähdyksen arviointityökalun versio 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan visuaalinen herätyspotentiaali
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteen vakaan tilan visuaalisen herätepotentiaalin (SSVEP) mitta
30 päivää
SCAT5-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
SCAT5:n pistemäärä vaiheessa 6 määritettynä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa