- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05614570
SSVEP Aivojen toiminnan arviointi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite, Nurochek Headset, on kannettava elektroenkefalogrammi (EEG) -kuuloke, joka tuottaa visuaalisen ärsykkeen ja mittaa VEP:n. Visuaalinen ärsyke välitetään koehenkilön silmiin valodiodien kautta, ja EEG mittaa käyttäjän visuaalista potentiaalia. Tämä kuulokemikrofoni kommunikoi älypuhelimen sovelluksen kanssa, joka käsittelee signaalit ja lähettää ne suojatulle pilvipalvelimelle tietojen analysointia ja tallentamista varten.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tutkimuslaitteen (NCII) suorituskykyä kliiniseen diagnoosiin ja SCAT 5:een verrattuna lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) tarkassa havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi asetettiin 100 kelvollisen tutkimuslaitteen lukeman kerääminen henkilöiltä, joilla on aivotärähdys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoja 100 aivotärähdyksen saaneelta henkilöltä. Arviolta noin 10-20 % peruspelaajista saisi aivotärähdyksen kauden aikana. Siellä arvioitiin, että tarvitaan 500-1000 yksilöä, jotta saavutettaisiin tarvittava määrä aivotärähdyksiä. Alkuperäinen oletus oli, että sivustot tarjoaisivat pelaajille ennen kauden ja tarjoaisivat pelaajat testattavaksi aivotärähdyksen jälkeen. Käytännössä jotkut sivustot toimittivat pelaajatietoja vain aivotärähdyksen jälkeen (kuten lääkäriasemat). Osallistujia vaadittiin urheiluseuroista, lääketieteellisistä klinikoista ja kouluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Headsafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka osallistuvat urheiluun liittyvään toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt suljettiin pois, jos heillä oli ollut kohtauksia, epilepsiaa, rakenteellisia aivovammoja, laillista sokeutta tai herkkyyttä vilkkuville valoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustaso
Tämä kohortti sisältää yksilöitä, jotka on testattu lähtötilanteessa, yleensä heidän urheilukauden esikaudella
|
Ei-invasiivinen, ei-interventiivinen SSVEP-anturilaite
Muut nimet:
Sportin aivotärähdyksen arviointityökalun versio 5
|
|
Aivotärähdys
Tämä kohortti sisältää henkilöitä, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen ja jotka lääkäri on diagnosoinut.
|
Ei-invasiivinen, ei-interventiivinen SSVEP-anturilaite
Muut nimet:
Sportin aivotärähdyksen arviointityökalun versio 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan visuaalinen herätyspotentiaali
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen vakaan tilan visuaalisen herätepotentiaalin (SSVEP) mitta
|
30 päivää
|
|
SCAT5-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SCAT5:n pistemäärä vaiheessa 6 määritettynä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10-891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .