SSVEP Hodnocení funkce mozku
Zkušební zařízení použité v tomto klinickém vyšetření, Nurochek Headset, je přenosná elektroencefalogramová (EEG) náhlavní souprava, která poskytuje vizuální stimul a měří VEP. Vizuální podnět je dodáván do očí subjektů prostřednictvím světelných diod a EEG měří zrakový potenciál uživatele. Tato náhlavní souprava komunikuje s aplikací na chytrém telefonu, která zpracovává signály a přenáší je na zabezpečený cloudový server pro analýzu a ukládání dat.
Primárním cílem tohoto klinického vyšetření bylo vyhodnotit výkon vyšetřovacího zařízení (NCII) oproti klinické diagnóze a SCAT 5, při přesné detekci mírného traumatického poranění mozku (mTBI). Primární cílový bod nastíněný pro tuto studii byl stanoven na sběr 100 platných hodnot hodnocených zařízení od jedinců s otřesem mozku
Cílem této studie bylo shromáždit data ze 100 měření od jedinců s otřesem mozku. Odhadovalo se, že přibližně 10–20 % hráčů na základní linii utrpí během sezóny otřes mozku. Tam se odhadovalo, že k dosažení požadovaného počtu otřesů mozku bude potřeba výchozí 500-1000 jedinců. Původním předpokladem bylo, že stránky poskytnou hráčům předsezónní přípravu a zpřístupní hráče pro testování po otřesu mozku. V praxi některé weby poskytovaly údaje o hráčích pouze po otřesech mozku (například lékařské kliniky). Účastníci byli požadováni ze sportovních klubů, lékařských klinik a škol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Headsafe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 14 let a starší, účastnící se sportovních aktivit.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze záchvaty, anamnézu epilepsie, strukturální poranění mozku, právní slepotu nebo citlivost na blikající světla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní linie
Tato kohorta obsahuje jedince testované na začátku, obvykle v předsezóně jejich sportovní sezóny
|
Neinvazivní, neintervenční senzorové zařízení SSVEP
Ostatní jména:
Sport Concussion Assessment Tool verze 5
|
|
Otřesený
Tato kohorta obsahuje jedince, kteří měli otřes mozku diagnostikovaný lékařem.
|
Neinvazivní, neintervenční senzorové zařízení SSVEP
Ostatní jména:
Sport Concussion Assessment Tool verze 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální evokovaný potenciál v ustáleném stavu
Časové okno: 30 dní
|
Míra ustáleného vizuálního evokovaného potenciálu (SSVEP) ze zařízení
|
30 dní
|
|
Skóre SCAT5
Časové okno: 30 dní
|
Skóre ze SCAT5, jak je stanoveno v kroku 6.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10-891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .