SSVEP-Bewertung der Gehirnfunktion
Das in dieser klinischen Studie verwendete Prüfgerät, das Nurochek-Headset, ist ein tragbares Elektroenzephalogramm-Headset (EEG), das einen visuellen Stimulus abgibt und einen VEP misst. Der visuelle Stimulus wird über lichtemittierende Dioden an die Augen der Probanden geliefert, und das EEG misst das visuell evozierte Potenzial des Benutzers. Dieses Headset kommuniziert mit einer Anwendung auf einem Smartphone, die die Signale verarbeitet und sie zur Analyse und Speicherung der Daten an einen sicheren Cloud-Server überträgt.
Das primäre Ziel dieser klinischen Prüfung war die Bewertung der Leistung des Untersuchungsgeräts (NCII) anhand der klinischen Diagnose und SCAT 5 bei der genauen Erkennung von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI). Der für diese Studie skizzierte primäre Endpunkt wurde auf die Sammlung von 100 gültigen Messwerten des Prüfgeräts von Personen mit Gehirnerschütterung festgelegt
Das Ziel dieser Studie war es, Daten von 100 Messwerten von Personen mit Gehirnerschütterung zu sammeln. Es wurde geschätzt, dass ungefähr 10-20 % der Spieler, die sich in der Grundlinie befanden, während der Saison eine Gehirnerschütterung erleiden würden. Dort wurde geschätzt, dass es notwendig wäre, 500-1000 Personen zu untersuchen, um die erforderliche Anzahl von Gehirnerschütterungen zu erreichen. Die anfängliche Annahme war, dass Websites Spielern Vorsaison und Spielern für Tests nach einer Gehirnerschütterung zur Verfügung stellen würden. In der Praxis lieferten einige Websites Spielerdaten nur nach einem Ereignis nach einer Gehirnerschütterung (z. B. medizinische Kliniken). Benötigt wurden Teilnehmer aus Sportvereinen, Kliniken und Schulen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sydney, Australien
- Headsafe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 14 Jahren, die an sportlichen Aktivitäten teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte Krampfanfälle, Epilepsie, strukturelle Hirnverletzungen, legale Blindheit oder Empfindlichkeit gegenüber Blitzlicht hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Grundlinie
Diese Kohorte enthält Personen, die zu Studienbeginn getestet wurden, normalerweise in der Vorsaison ihrer Sportsaison
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Nicht-invasives, nicht-interventionelles SSVEP-Sensorgerät
Andere Namen:
Das Tool zur Bewertung von Gehirnerschütterungen im Sport Version 5
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Gehirnerschütterung
Diese Kohorte enthält Personen, die eine Gehirnerschütterung hatten, die von einem Arzt diagnostiziert wurde.
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Nicht-invasives, nicht-interventionelles SSVEP-Sensorgerät
Andere Namen:
Das Tool zur Bewertung von Gehirnerschütterungen im Sport Version 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuell evoziertes Steady-State-Potenzial
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein Maß des visuell evozierten Potentials (SSVEP) im Steady-State des Geräts
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30 Tage
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SCAT5-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Punktzahl aus dem SCAT5, wie in Schritt 6 ermittelt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-10-891
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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