Avaliação SSVEP da Função Cerebral
O dispositivo de investigação usado nesta investigação clínica, o Nurochek Headset, é um fone de ouvido portátil para eletroencefalograma (EEG) que fornece um estímulo visual e mede um PEV. O estímulo visual é entregue aos olhos dos sujeitos por meio de diodos emissores de luz, e o EEG mede o potencial evocado visual do usuário. Este fone de ouvido se comunica com um aplicativo em um smartphone que processa os sinais e os transmite a um servidor de nuvem seguro para análise e armazenamento dos dados.
O objetivo primário desta investigação clínica foi avaliar o desempenho do dispositivo de investigação (NCII) contra diagnóstico clínico e SCAT 5, na detecção precisa de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI). O endpoint primário delineado para este estudo foi definido na coleta de 100 leituras válidas de dispositivos de investigação de indivíduos com concussão
O objetivo deste estudo foi coletar dados de 100 leituras de indivíduos com concussão. Foi estimado que aproximadamente 10-20% dos jogadores da linha de base sofreriam uma concussão durante a temporada. Lá, estimou-se que seria necessário estabelecer uma linha de base de 500 a 1.000 indivíduos para atingir o número de concussões necessário. A suposição inicial era que os sites forneceriam jogadores na pré-temporada e os disponibilizariam para testes pós-concussão. Na prática, alguns sites forneciam dados do jogador apenas após o evento de concussão (como clínicas médicas). Os participantes eram oriundos de clubes esportivos, clínicas médicas e escolas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Headsafe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 14 anos, que participem em atividades desportivas.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se tivessem histórico de convulsões, histórico de epilepsia, lesões cerebrais estruturais, cegueira legal ou sensibilidade a luzes piscantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Linha de base
Esta coorte contém indivíduos testados na linha de base, geralmente na pré-temporada de sua temporada esportiva
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Dispositivo de sensor SSVEP não invasivo e não intervencional
Outros nomes:
A ferramenta de avaliação de concussão esportiva versão 5
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Com uma concussão
Esta coorte contém indivíduos que tiveram uma concussão, diagnosticada por um médico.
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Dispositivo de sensor SSVEP não invasivo e não intervencional
Outros nomes:
A ferramenta de avaliação de concussão esportiva versão 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial evocado visual em estado estacionário
Prazo: 30 dias
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Uma medida do potencial evocado visual de estado estacionário (SSVEP) do dispositivo
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30 dias
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Pontuação SCAT5
Prazo: 30 dias
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A pontuação do SCAT5 conforme determinado na Etapa 6.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10-891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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