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複合手術後の散瞳剤ドロップ

2022年11月5日 更新者:Yair Pesoa、Rabin Medical Center

扁平部硝子体切除術、水晶体超音波乳化吸引術、および眼内レンズ移植の複合手術後の後部癒着に対する散瞳薬の効果

研究の目標は、白内障と硝子体手術を組み合わせた後の後癒着の発生に対する散瞳薬の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

白内障と網膜硝子体疾患はしばしば共存し、網膜硝子体手術後の最初の 1 年以内に最大 80% の確率で白内障が形成されるため、水晶体超音波乳化吸引術、扁平部硝子体切除術 (PPV)、および眼内レンズ (IOL) 移植の組み合わせ手術がますます受け入れられるようになっています。

複合手術の主な利点には、手術中の視覚化の向上と、追加の手術の必要性の排除が含まれます。これは、全体的な視力回復と費用対効果の向上につながります。 より運動性の高い 2 段階の手術と同様に、併用手術は安全で効果的であり、合併症が比較的少ないことが示されました。 しかし、併用手術後により頻繁に見られる合併症の 1 つは、術後の前房炎症反応であり、それとともに後癒着が形成され、平均 18% に達します。

後部癒着症の発生は、術後の眼底の可視化を妨げ、組み合わせ手順の重要な利点を減少させます。 さらに、場合によっては、閉塞隅角緑内障によって複雑になることさえあります。

現在、併用手術後の術後治療に、癒着症の形成を防ぐための追加治療を含めるべきかどうかについてのコンセンサスはありません。 併用手術後の後部癒着の頻度と重症度は、短時間作用型散瞳薬を使用して軽減することができます。 ただし、これを一般的な慣行としてサポートするための十分なデータも前向き研究もありません。 したがって、複合手術後の後部癒着の形成に対する局所短時間作用型散瞳薬の効果をよりよく評価し、それを標準的な術後治療と比較することを目指しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障と硝子体手術を組み合わせた手術と IOL 移植を受けた患者。

除外基準:

  • -手術前のブドウ膜炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は、オフロキサシンとデキサメタゾン点眼薬の自己点眼を含む標準的な術後治療を受け、第 1 週の q.i.d から第 4 週の 1 日 1 回まで漸減します。
実験的:勉強
研究グループは、対照グループと同じ標準的な術後治療を受けます。 短時間作用型散瞳薬(シクロペントラート塩酸塩1.0%点眼薬)3日3回4週間追加投与(眼のみの手術)
短時間作用型散瞳剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に虹彩後癒着を発症した参加者の数
時間枠:24週間

虹彩後癒着症は、虹彩と水晶体嚢の間に形成される癒着であり、移植されたレンズを所定の位置に保持します。 これは、眼内手術後に観察される比較的一般的な合併症です。 手術後の眼科標準検査で細隙灯下で観察。

軽度から中等度の癒着症は、瞳孔の拡張を妨げ、術後の眼底の視覚化を妨げる可能性があるため、併用手術の利点が損なわれます。

実質的な癒着症は、後房から前房への房水の流れに影響を与え、続発性閉塞隅角緑内障を引き起こす可能性があります。

24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (実際)

2022年1月3日

研究の完了 (実際)

2022年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月5日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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