- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614622
Mydriatiske dråber efter kombineret kirurgi
Effekten af mydriatics på posterior synechia efter kombineret kirurgi af Pars Plana Vitrectomy, Phacoemulsification og intraokulær linseimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Katarakt og vitreoretinale lidelser eksisterer ofte side om side, og med op til 80 procents chance for kataraktdannelse efter vitreoretinal kirurgi inden for det første år, er kombineret kirurgi af phacoemulsification, pars plana vitrektomi (PPV) og intraokulær linse (IOL) implantation blevet mere og mere accepteret.
De vigtigste fordele ved kombineret kirurgi omfatter bedre visualisering under operationen og eliminering af behovet for yderligere kirurgi, hvilket betyder generelt hurtigere visuel genopretning og omkostningseffektivitet. Ligesom den mere motionerede to-trins procedure viste den kombinerede operation sig at være sikker og effektiv med relativt få komplikationer. En komplikation, der ses hyppigere efter den kombinerede operation, er postoperativ forkammer inflammatorisk respons, og dermed dannelsen af posterior synechia, der i gennemsnit når 18 procent.
Udviklingen af posterior synechia interfererer med postoperativ visualisering af fundus, hvilket mindsker en vigtig fordel ved den kombinerede procedure. Desuden kan det i nogle få tilfælde endda være kompliceret af vinkellukkende glaukom.
I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvorvidt postoperativ behandling efter kombineret kirurgi bør omfatte yderligere behandling for at hjælpe med at forhindre dannelsen af synechia. Hyppigheden og sværhedsgraden af posterior synechia efter en kombineret operation kan reduceres ved brug af korttidsvirkende mydriatika. Der er dog ikke tilstrækkelige data eller en prospektiv undersøgelse til at understøtte dette som almindelig praksis. Det er derfor, vi søgte bedre at evaluere effekten af topiske korttidsvirkende mydriatika på dannelsen af posterior synechia efter kombineret kirurgi og sammenligne den med standard postoperativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik kombineret katarakt- og vitrektomioperation med IOL-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uveitis før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager standard postoperativ behandling, som inkluderer selvinstillation af Ofloxacin og Dexamethason øjendråber med nedtrapning fra q.i.d i 1. uge til én gang dagligt i 4. uge
|
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Studiegruppen modtager standard postoperativ behandling på samme måde som kontrolgruppen.
Og yderligere behandling af et korttidsvirkende mydriatisk middel (Cyclopentolate Hydrochloride 1,0% øjendråber) t.i.d i 4 uger (for at operere øjet alene)
|
Et korttidsvirkende mydriatisk middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere udviklede iris posterior synechiae efter operationen
Tidsramme: 24 uger
|
Iris posterior synechia er en adhæsion dannet mellem iris og kapselposen, som holder den implanterede linse på plads. Det er en relativt almindelig komplikation observeret efter intraokulær kirurgi. Set under spaltelampen ved standard øjenlægeundersøgelse efter operation. Mild til moderat synechia kan afbryde pupiludvidelsen og interferere med postoperativ visualisering af fundus og dermed mindske fordelen ved den kombinerede operation. Betydelig synechia kan påvirke bevægelsen af det vandige fra det posteriore til det forreste kammer, hvilket resulterer i sekundært vinkellukkende glaukom. |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Farmaceutiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Cyclopentolat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0243-20-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .