- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614622
Mydriatiske dråper etter kombinert kirurgi
Effekten av mydriatics på posterior synechia etter kombinert kirurgi av Pars Plana Vitrectomy, Phacoemulsification og intraokulær linseimplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Katarakt og vitreoretinal lidelser eksisterer ofte samtidig, og med opptil 80 prosent sjanse for kataraktdannelse etter vitreoretinal kirurgi i løpet av det første året, har kombinert kirurgi av phacoemulsification, pars plana vitrektomi (PPV) og intraokulær linse (IOL) implantasjon blitt stadig mer akseptert.
De viktigste fordelene med kombinert kirurgi inkluderer bedre visualisering under kirurgi og eliminering av behovet for ytterligere kirurgi, noe som gir en generell raskere visuell utvinning og kostnadseffektivitet. I likhet med den mer trente to-trinnsprosedyren, ble den kombinerte operasjonen vist å være trygg og effektiv med relativt få komplikasjoner. En komplikasjon som sees oftere etter den kombinerte operasjonen er imidlertid postoperativ fremre kammer inflammatorisk respons, og med den dannelsen av posterior synechia, som når et gjennomsnitt på 18 prosent.
Utviklingen av posterior synechia forstyrrer postoperativ visualisering av fundus, og reduserer dermed en viktig fordel med den kombinerte prosedyren. Dessuten, i noen få tilfeller, kan det til og med bli komplisert av vinkellukkende glaukom.
Foreløpig er det ingen konsensus om postoperativ behandling etter kombinert kirurgi bør inkludere tilleggsbehandling for å forhindre dannelsen av synechia. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av posterior synechia etter en kombinert operasjon kan reduseres ved bruk av korttidsvirkende mydriatika. Det er imidlertid ingen tilstrekkelige data eller en prospektiv studie som støtter dette som vanlig praksis. Det er derfor vi søkte å bedre evaluere effekten av topiske korttidsvirkende mydriatika på dannelsen av posterior synechia etter kombinert kirurgi og sammenligne den med standard postoperativ behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kombinert katarakt- og vitrektomioperasjon med IOL-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uveitt før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottar standard postoperativ behandling, som inkluderer selvinstillasjon av Ofloxacin og Dexamethason øyedråper med nedtrapping fra q.i.d i 1. uke til en gang daglig i 4. uke
|
|
Eksperimentell: Studere
Studiegruppen får standard postoperativ behandling på samme måte som kontrollgruppen.
Og tilleggsbehandling av et korttidsvirkende mydriatisk middel (Cyclopentolate Hydrochloride 1,0% øyedråper) t.i.d i 4 uker (for å operere øye alene)
|
Et korttidsvirkende mydriatisk middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere utviklet iris posterior synechiae etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Iris posterior synechia er en adhesjon dannet mellom iris og kapselposen, som holder den implanterte linsen på plass. Det er en relativt vanlig komplikasjon observert etter intraokulær kirurgi. Sett under spaltelampen ved standard øyelegeundersøkelse etter operasjon. Mild til moderat synechia kan avbryte pupillutvidelse og forstyrre postoperativ visualisering av fundus, og dermed redusere fordelen med den kombinerte kirurgien. Betydelig synechia kan påvirke bevegelsen av det vandige fra det bakre til det fremre kammeret, noe som resulterer i sekundært vinkellukkende glaukom. |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Farmasøytiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Syklopentolat
Andre studie-ID-numre
- 0243-20-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakre Synechiae av Iris
-
Cornea Research Foundation of AmericaFullførtBulløs keratopati | Fuchs' endotelial hornhinnedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyUkjentEndotelial dysfunksjon | Bulløs keratopati | Fuchs' endotelial hornhinnedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiTyskland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIris melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Stadium IIA Uveal melanom | Stadium IIB Uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIris melanom | Stage IV uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal melanom | Okulært melanom med ekstraokulær forlengelse | Liten størrelse bakre uveal melanomForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Slimhinne melanom | Iris melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Cyclopentolate Hydrochloride 1,0% øyedråper
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater