- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614622
Gocce midriatiche dopo chirurgia combinata
L'effetto dei midriatici sulla sinechia posteriore dopo chirurgia combinata di vitrectomia di pars plana, facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta e i disturbi vitreoretinici spesso coesistono e, con una probabilità fino all'80% di formazione di cataratta a seguito di chirurgia vitreoretinica entro il primo anno, la chirurgia combinata di facoemulsificazione, vitrectomia pars plana (PPV) e impianto di lenti intraoculari (IOL) è diventata sempre più accettata.
I principali vantaggi della chirurgia combinata includono una migliore visualizzazione durante l'intervento chirurgico e l'eliminazione della necessità di ulteriori interventi chirurgici, che si traduce in un recupero visivo complessivo più rapido e in un rapporto costo-efficacia. Come la procedura in due fasi più esercitata, la chirurgia combinata si è dimostrata sicura ed efficace con relativamente poche complicazioni. Tuttavia, una complicazione osservata più frequentemente dopo la chirurgia combinata è la risposta infiammatoria della camera anteriore postoperatoria e, con essa, la formazione di sinechia posteriore, che raggiunge una media del 18%.
Lo sviluppo della sinechia posteriore interferisce con la visualizzazione postoperatoria del fondo, diminuendo così un importante vantaggio della procedura combinata. Inoltre, in alcuni casi, può anche essere complicato dal glaucoma ad angolo chiuso.
Attualmente, non vi è consenso sul fatto che il trattamento postoperatorio dopo la chirurgia combinata debba includere un trattamento aggiuntivo per aiutare a prevenire la formazione di sinechia. La frequenza e la gravità della sinechia posteriore dopo un'operazione combinata possono essere ridotte utilizzando midriatici a breve durata d'azione. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti né uno studio prospettico per supportare questa pratica comune. Pertanto, abbiamo cercato di valutare meglio l'effetto dei midriatici topici a breve durata d'azione sulla formazione della sinechia posteriore dopo chirurgia combinata e confrontarlo con il trattamento postoperatorio standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia combinata di cataratta e vitrectomia con impianto di IOL.
Criteri di esclusione:
- Storia di uveite prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un trattamento post-operatorio standard, che include l'autoinstillazione di Ofloxacina e desametasone collirio con riduzione graduale da q.i.d per la 1a settimana a una volta al giorno nella 4a settimana
|
|
Sperimentale: Studia
Il gruppo di studio riceve un trattamento postoperatorio standard come il gruppo di controllo.
E ulteriore trattamento con un agente midriatico a breve durata d'azione (ciclopentolato cloridrato 1,0% collirio) t.i.d per 4 settimane (per operare solo l'occhio)
|
Agente midriatico a breve durata d'azione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di partecipanti ha sviluppato sinechie dell'iride posteriore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La sinechia posteriore dell'iride è un'adesione formata tra l'iride e il sacco capsulare, che tiene in posizione la lente impiantata. È una complicanza relativamente comune osservata dopo la chirurgia intraoculare. Visto sotto la lampada a fessura durante l'esame oculistico standard dopo l'intervento chirurgico. La sinechia da lieve a moderata può interrompere la dilatazione della pupilla e interferire con la visualizzazione postoperatoria del fondo, diminuendo così un vantaggio della chirurgia combinata. La sinechia sostanziale può influenzare il movimento dell'acqueo dalla camera posteriore a quella anteriore, con conseguente glaucoma secondario ad angolo chiuso. |
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Midriatici
- Soluzioni oftalmiche
- Ciclopentolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0243-20-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .