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Gocce midriatiche dopo chirurgia combinata

5 novembre 2022 aggiornato da: Yair Pesoa, Rabin Medical Center

L'effetto dei midriatici sulla sinechia posteriore dopo chirurgia combinata di vitrectomia di pars plana, facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare

L'obiettivo dello studio è valutare l'influenza delle gocce midriatiche sullo sviluppo della sinechia posteriore dopo chirurgia combinata di cataratta e vitrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La cataratta e i disturbi vitreoretinici spesso coesistono e, con una probabilità fino all'80% di formazione di cataratta a seguito di chirurgia vitreoretinica entro il primo anno, la chirurgia combinata di facoemulsificazione, vitrectomia pars plana (PPV) e impianto di lenti intraoculari (IOL) è diventata sempre più accettata.

I principali vantaggi della chirurgia combinata includono una migliore visualizzazione durante l'intervento chirurgico e l'eliminazione della necessità di ulteriori interventi chirurgici, che si traduce in un recupero visivo complessivo più rapido e in un rapporto costo-efficacia. Come la procedura in due fasi più esercitata, la chirurgia combinata si è dimostrata sicura ed efficace con relativamente poche complicazioni. Tuttavia, una complicazione osservata più frequentemente dopo la chirurgia combinata è la risposta infiammatoria della camera anteriore postoperatoria e, con essa, la formazione di sinechia posteriore, che raggiunge una media del 18%.

Lo sviluppo della sinechia posteriore interferisce con la visualizzazione postoperatoria del fondo, diminuendo così un importante vantaggio della procedura combinata. Inoltre, in alcuni casi, può anche essere complicato dal glaucoma ad angolo chiuso.

Attualmente, non vi è consenso sul fatto che il trattamento postoperatorio dopo la chirurgia combinata debba includere un trattamento aggiuntivo per aiutare a prevenire la formazione di sinechia. La frequenza e la gravità della sinechia posteriore dopo un'operazione combinata possono essere ridotte utilizzando midriatici a breve durata d'azione. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti né uno studio prospettico per supportare questa pratica comune. Pertanto, abbiamo cercato di valutare meglio l'effetto dei midriatici topici a breve durata d'azione sulla formazione della sinechia posteriore dopo chirurgia combinata e confrontarlo con il trattamento postoperatorio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia combinata di cataratta e vitrectomia con impianto di IOL.

Criteri di esclusione:

  • Storia di uveite prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un trattamento post-operatorio standard, che include l'autoinstillazione di Ofloxacina e desametasone collirio con riduzione graduale da q.i.d per la 1a settimana a una volta al giorno nella 4a settimana
Sperimentale: Studia
Il gruppo di studio riceve un trattamento postoperatorio standard come il gruppo di controllo. E ulteriore trattamento con un agente midriatico a breve durata d'azione (ciclopentolato cloridrato 1,0% collirio) t.i.d per 4 settimane (per operare solo l'occhio)
Agente midriatico a breve durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti ha sviluppato sinechie dell'iride posteriore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane

La sinechia posteriore dell'iride è un'adesione formata tra l'iride e il sacco capsulare, che tiene in posizione la lente impiantata. È una complicanza relativamente comune osservata dopo la chirurgia intraoculare. Visto sotto la lampada a fessura durante l'esame oculistico standard dopo l'intervento chirurgico.

La sinechia da lieve a moderata può interrompere la dilatazione della pupilla e interferire con la visualizzazione postoperatoria del fondo, diminuendo così un vantaggio della chirurgia combinata.

La sinechia sostanziale può influenzare il movimento dell'acqueo dalla camera posteriore a quella anteriore, con conseguente glaucoma secondario ad angolo chiuso.

24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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