Mydriatické kapky po kombinované operaci
Vliv mydriatiky na zadní synechii po kombinované operaci pars plana vitrektomie, fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta a vitreoretinální poruchy často koexistují a s až 80procentní pravděpodobností vzniku katarakty po vitreoretinální operaci během prvního roku je stále více přijímána kombinovaná operace fakoemulzifikace, pars plana vitrektomie (PPV) a implantace nitrooční čočky (IOL).
Mezi hlavní výhody kombinované operace patří lepší vizualizace během operace a eliminace nutnosti další operace, což se promítá do celkové rychlejší obnovy zraku a hospodárnosti. Stejně jako náročnější dvoukrokový postup se kombinovaná operace ukázala jako bezpečná a účinná s relativně malým počtem komplikací. Jednou z komplikací pozorovaných častěji po kombinované operaci je však pooperační zánětlivá odpověď přední komory a s ní vznik zadní synechie, dosahující v průměru 18 procent.
Rozvoj zadní synechie interferuje s pooperační vizualizací fundu, čímž se snižuje důležitá výhoda kombinovaného postupu. Navíc v několika případech může být dokonce komplikován glaukomem s uzavřeným úhlem.
V současné době neexistuje konsenzus o tom, zda by pooperační léčba po kombinované operaci měla zahrnovat další léčbu, která by pomohla zabránit vzniku synechie. Frekvenci a závažnost zadní synechie po kombinované operaci lze snížit použitím krátkodobě působících mydriatik. Neexistují však dostatečné údaje ani prospektivní studie, které by to podpořily jako běžnou praxi. Proto jsme se snažili lépe zhodnotit vliv lokálních krátkodobě působících mydriatik na vznik zadní synechie po kombinované operaci a porovnat jej se standardní pooperační léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili kombinovanou operaci katarakty a vitrektomie s implantací IOL.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza uveitidy před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostává standardní pooperační léčbu, která zahrnuje samoinstilaci očních kapek Ofloxacin a Dexamethason s postupným snižováním z q.i.d během 1. týdne na jednou denně ve 4. týdnu
|
|
|
Experimentální: Studie
Studijní skupina dostává standardní pooperační léčbu stejnou jako kontrolní skupina.
A další léčba krátkodobě působícím mydriatickým prostředkem (Cyklopentolát hydrochlorid 1,0% oční kapky) t.i.d po dobu 4 týdnů (k operaci samotného oka)
|
Krátkodobě působící mydriatický prostředek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U počtu účastníků se po operaci vyvinula zadní synechie duhovky
Časové okno: 24 týdnů
|
Iris posterior synechia je adheze vytvořená mezi duhovkou a kapsulárním vakem, která drží implantovanou čočku na místě. Jde o poměrně častou komplikaci pozorovanou po nitroočních operacích. Prohlíženo pod štěrbinovou lampou při standardním vyšetření oftalmologem po operaci. Mírná až střední synechie může přerušit dilataci zornice a interferovat s pooperační vizualizací fundu, čímž se snižuje výhoda kombinované operace. Podstatná synechie může ovlivnit pohyb vodné tekutiny ze zadní do přední komory, což má za následek sekundární glaukom s uzavřeným úhlem. |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Farmaceutická řešení
- Mydriatici
- Oftalmologická řešení
- Cyklopentolát
Další identifikační čísla studie
- 0243-20-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .