- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05614622
Мидриатик капли после комбинированных операций
Влияние мидриатиков на задние синехии после сочетанной операции витрэктомии плоской части тела, факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катаракта и витреоретинальные расстройства часто сосуществуют, и с вероятностью образования катаракты после витреоретинальной хирургии в течение первого года до 80%, комбинированная операция факоэмульсификации, витрэктомии плоской части тела (PPV) и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) становится все более популярной.
Основные преимущества комбинированной операции включают лучшую визуализацию во время операции и устранение необходимости в дополнительной операции, что приводит к общему более быстрому восстановлению зрения и экономической эффективности. Как и более сложная двухэтапная процедура, комбинированная операция оказалась безопасной и эффективной с относительно небольшим количеством осложнений. Однако наиболее частым осложнением после комбинированной операции является послеоперационная воспалительная реакция передней камеры, а вместе с ней и образование задних синехий, достигающее в среднем 18%.
Развитие задних синехий мешает послеоперационной визуализации глазного дна, уменьшая тем самым важное преимущество комбинированной операции. Более того, в ряде случаев она может даже осложниться закрытоугольной глаукомой.
В настоящее время нет единого мнения о том, должно ли послеоперационное лечение после комбинированных операций включать дополнительное лечение, способствующее предотвращению образования синехий. Частоту и выраженность задних синехий после комбинированной операции можно уменьшить с помощью мидриатиков короткого действия. Однако нет ни достаточных данных, ни проспективных исследований, подтверждающих, что это является общепринятой практикой. Именно поэтому мы стремились лучше оценить влияние топических мидриатиков короткого действия на формирование задних синехий после комбинированных операций и сравнить его со стандартным послеоперационным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие комбинированную операцию по удалению катаракты и витрэктомии с имплантацией ИОЛ.
Критерий исключения:
- Увеит в анамнезе до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получает стандартное послеоперационное лечение, которое включает самостоятельное закапывание глазных капель офлоксацина и дексаметазона с уменьшением дозы от четырех раз в день в течение 1-й недели до одного раза в день на 4-й неделе.
|
|
|
Экспериментальный: Изучение
Исследуемая группа получает стандартное послеоперационное лечение, такое же, как и контрольная группа.
И дополнительное лечение мидриатиком короткого действия (циклопентолат гидрохлорид 1,0% глазные капли) 3 раза в день в течение 4 недель (для операции только на глазу)
|
Мидриатик короткого действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых после операции развились задние синехии радужной оболочки.
Временное ограничение: 24 недели
|
Задние синехии радужной оболочки представляют собой спайки, образующиеся между радужной оболочкой и капсульным мешком, который удерживает на месте имплантированный хрусталик. Это относительно частое осложнение, наблюдаемое после внутриглазной хирургии. Осматривается под щелевой лампой на стандартном осмотре офтальмолога после операции. Легкая и умеренная синехии могут прерывать расширение зрачка и мешать послеоперационной визуализации глазного дна, тем самым снижая преимущество комбинированной операции. Значительные синехии могут влиять на движение водянистой жидкости из задней камеры в переднюю, что приводит к вторичной закрытоугольной глаукоме. |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Фармацевтические решения
- Мидриатики
- Офтальмологические решения
- Циклопентолат
Другие идентификационные номера исследования
- 0243-20-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .