- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614622
Gotas midriáticas após cirurgia combinada
O efeito dos midriáticos na sinéquia posterior após cirurgia combinada de pars plana Vitrectomia, facoemulsificação e implante de lente intraocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata e os distúrbios vitreorretinianos geralmente coexistem e, com até 80% de chance de formação de catarata após a cirurgia vitreorretiniana no primeiro ano, a cirurgia combinada de facoemulsificação, vitrectomia pars plana (PPV) e implante de lente intraocular (LIO) tornou-se cada vez mais aceita.
As principais vantagens da cirurgia combinada incluem melhor visualização durante a cirurgia e a eliminação da necessidade de cirurgia adicional, o que se traduz em recuperação visual mais rápida e custo-efetividade. Como o procedimento de duas etapas, mais exercitado, a cirurgia combinada mostrou-se segura e eficaz, com relativamente poucas complicações. No entanto, uma complicação observada com mais frequência após a cirurgia combinada é a resposta inflamatória pós-operatória da câmara anterior e, com ela, a formação de sinéquias posteriores, atingindo uma média de 18 por cento.
O desenvolvimento de sinéquias posteriores interfere na visualização pós-operatória do fundo, diminuindo assim uma importante vantagem do procedimento combinado. Além disso, em alguns casos, pode até ser complicado por glaucoma de ângulo fechado.
Atualmente, não há consenso sobre se o tratamento pós-operatório após cirurgia combinada deve incluir tratamento adicional para ajudar a prevenir a formação de sinéquias. A frequência e a gravidade da sinéquia posterior após uma operação combinada podem ser reduzidas usando midriáticos de ação curta. No entanto, não há dados suficientes nem um estudo prospectivo para apoiar isso como prática comum. Busca-se, portanto, avaliar melhor o efeito dos midriáticos tópicos de curta duração na formação de sinéquias posteriores após cirurgia combinada e compará-lo com o tratamento pós-operatório padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia combinada de catarata e vitrectomia com implante de LIO.
Critério de exclusão:
- História de uveíte antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebe tratamento pós-operatório padrão, que inclui auto-instilação de colírios de ofloxacina e dexametasona com redução gradual de q.i.d na 1ª semana para uma vez ao dia na 4ª semana
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Experimental: Estudar
O grupo de estudo recebe tratamento pós-operatório padrão igual ao grupo de controle.
E tratamento adicional de um agente midriático de ação curta (cloridrato de ciclopentolato 1,0% colírio) três vezes por dia por 4 semanas (para operar apenas o olho)
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Um agente midriático de ação curta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes desenvolveu sinéquia posterior da íris após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
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A sinéquia posterior da íris é uma adesão formada entre a íris e o saco capsular, que mantém a lente implantada no lugar. É uma complicação relativamente comum observada após cirurgia intra-ocular. Visto sob a lâmpada de fenda no exame oftalmológico padrão após a cirurgia. Sinéquias leves a moderadas podem interromper a dilatação pupilar e interferir na visualização pós-operatória do fundo, diminuindo assim uma vantagem da cirurgia combinada. Sinéquias substanciais podem afetar o movimento do humor aquoso da câmara posterior para a anterior, resultando em glaucoma secundário de ângulo fechado. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Ciclopentolato
Outros números de identificação do estudo
- 0243-20-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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