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Gotas midriáticas após cirurgia combinada

5 de novembro de 2022 atualizado por: Yair Pesoa, Rabin Medical Center

O efeito dos midriáticos na sinéquia posterior após cirurgia combinada de pars plana Vitrectomia, facoemulsificação e implante de lente intraocular

O objetivo do estudo é avaliar a influência de gotas midriáticas no desenvolvimento de sinéquia posterior após cirurgia combinada de catarata e vitrectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A catarata e os distúrbios vitreorretinianos geralmente coexistem e, com até 80% de chance de formação de catarata após a cirurgia vitreorretiniana no primeiro ano, a cirurgia combinada de facoemulsificação, vitrectomia pars plana (PPV) e implante de lente intraocular (LIO) tornou-se cada vez mais aceita.

As principais vantagens da cirurgia combinada incluem melhor visualização durante a cirurgia e a eliminação da necessidade de cirurgia adicional, o que se traduz em recuperação visual mais rápida e custo-efetividade. Como o procedimento de duas etapas, mais exercitado, a cirurgia combinada mostrou-se segura e eficaz, com relativamente poucas complicações. No entanto, uma complicação observada com mais frequência após a cirurgia combinada é a resposta inflamatória pós-operatória da câmara anterior e, com ela, a formação de sinéquias posteriores, atingindo uma média de 18 por cento.

O desenvolvimento de sinéquias posteriores interfere na visualização pós-operatória do fundo, diminuindo assim uma importante vantagem do procedimento combinado. Além disso, em alguns casos, pode até ser complicado por glaucoma de ângulo fechado.

Atualmente, não há consenso sobre se o tratamento pós-operatório após cirurgia combinada deve incluir tratamento adicional para ajudar a prevenir a formação de sinéquias. A frequência e a gravidade da sinéquia posterior após uma operação combinada podem ser reduzidas usando midriáticos de ação curta. No entanto, não há dados suficientes nem um estudo prospectivo para apoiar isso como prática comum. Busca-se, portanto, avaliar melhor o efeito dos midriáticos tópicos de curta duração na formação de sinéquias posteriores após cirurgia combinada e compará-lo com o tratamento pós-operatório padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia combinada de catarata e vitrectomia com implante de LIO.

Critério de exclusão:

  • História de uveíte antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebe tratamento pós-operatório padrão, que inclui auto-instilação de colírios de ofloxacina e dexametasona com redução gradual de q.i.d na 1ª semana para uma vez ao dia na 4ª semana
Experimental: Estudar
O grupo de estudo recebe tratamento pós-operatório padrão igual ao grupo de controle. E tratamento adicional de um agente midriático de ação curta (cloridrato de ciclopentolato 1,0% colírio) três vezes por dia por 4 semanas (para operar apenas o olho)
Um agente midriático de ação curta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes desenvolveu sinéquia posterior da íris após a cirurgia
Prazo: 24 semanas

A sinéquia posterior da íris é uma adesão formada entre a íris e o saco capsular, que mantém a lente implantada no lugar. É uma complicação relativamente comum observada após cirurgia intra-ocular. Visto sob a lâmpada de fenda no exame oftalmológico padrão após a cirurgia.

Sinéquias leves a moderadas podem interromper a dilatação pupilar e interferir na visualização pós-operatória do fundo, diminuindo assim uma vantagem da cirurgia combinada.

Sinéquias substanciais podem afetar o movimento do humor aquoso da câmara posterior para a anterior, resultando em glaucoma secundário de ângulo fechado.

24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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