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Mydriatische Tropfen nach kombinierter Operation

5. November 2022 aktualisiert von: Yair Pesoa, Rabin Medical Center

Die Wirkung von Mydriatika auf hintere Synechien nach kombinierter Pars-plana-Vitrektomie, Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von mydriatischen Tropfen auf die Entwicklung hinterer Synechien nach kombinierter Katarakt- und Vitrektomie-Operation zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Grauer Star und vitreoretinale Erkrankungen bestehen häufig nebeneinander, und mit einer bis zu 80-prozentigen Wahrscheinlichkeit einer Kataraktbildung nach einer vitreoretinalen Operation innerhalb des ersten Jahres hat sich die kombinierte Operation aus Phakoemulsifikation, Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) und Implantation einer Intraokularlinse (IOL) zunehmend durchgesetzt.

Zu den Hauptvorteilen der kombinierten Chirurgie gehören eine bessere Visualisierung während der Operation und die Eliminierung der Notwendigkeit zusätzlicher Operationen, was zu einer insgesamt schnelleren Wiederherstellung der Sehkraft und Kosteneffizienz führt. Wie das mehr trainierte zweistufige Verfahren hat sich die kombinierte Operation als sicher und effektiv mit relativ wenigen Komplikationen erwiesen. Eine nach der kombinierten Operation häufiger auftretende Komplikation ist jedoch die postoperative Entzündungsreaktion der Vorderkammer und damit die Bildung von hinteren Synechien, die im Durchschnitt 18 Prozent erreichen.

Die Entwicklung von posterioren Synechien stört die postoperative Sicht auf den Fundus und schmälert damit einen wichtigen Vorteil des kombinierten Verfahrens. Darüber hinaus kann es in einigen Fällen sogar durch ein Engwinkelglaukom kompliziert werden.

Derzeit besteht kein Konsens darüber, ob die postoperative Behandlung nach einer kombinierten Operation eine zusätzliche Behandlung umfassen sollte, um die Bildung von Synechien zu verhindern. Die Häufigkeit und Schwere hinterer Synechien nach einer kombinierten Operation kann durch kurzwirksame Mydriatika reduziert werden. Es gibt jedoch weder ausreichende Daten noch eine prospektive Studie, um dies als gängige Praxis zu unterstützen. Daher wollten wir die Wirkung topischer kurzwirksamer Mydriatika auf die Bildung von hinteren Synechien nach einer kombinierten Operation besser bewerten und mit einer postoperativen Standardbehandlung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kombinierten Katarakt- und Vitrektomieoperation mit IOL-Implantation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Uveitis vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige postoperative Behandlung, die die Selbstinstillation von Ofloxacin und Dexamethason-Augentropfen umfasst, wobei die Dosis von q.i.d für die 1. Woche auf einmal täglich in der 4. Woche reduziert wird
Experimental: Lernen
Die Studiengruppe erhält die gleiche postoperative Standardbehandlung wie die Kontrollgruppe. Und zusätzliche Behandlung mit einem kurzwirksamen Mydriatika (Cyclopentolathydrochlorid 1,0 % Augentropfen) 3-mal täglich für 4 Wochen (zur alleinigen Operation des Auges)
Ein kurz wirkendes mydriatisches Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer entwickelte Iris posterior Synechiae nach der Operation
Zeitfenster: 24 Wochen

Iris posterior Synechia ist eine Adhäsion zwischen der Iris und dem Kapselsack, der die implantierte Linse an Ort und Stelle hält. Es ist eine relativ häufige Komplikation, die nach einer intraokularen Operation beobachtet wird. Betrachtet unter der Spaltlampe bei der augenärztlichen Standarduntersuchung nach der Operation.

Leichte bis mittelschwere Synechien können die Pupillenerweiterung unterbrechen und die postoperative Sicht auf den Augenhintergrund beeinträchtigen, wodurch ein Vorteil der kombinierten Operation verringert wird.

Eine erhebliche Synechie kann die Bewegung des Kammerwassers von der hinteren zur vorderen Augenkammer beeinträchtigen, was zu einem sekundären Engwinkelglaukom führen kann.

24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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