- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614622
Mydriatische Tropfen nach kombinierter Operation
Die Wirkung von Mydriatika auf hintere Synechien nach kombinierter Pars-plana-Vitrektomie, Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grauer Star und vitreoretinale Erkrankungen bestehen häufig nebeneinander, und mit einer bis zu 80-prozentigen Wahrscheinlichkeit einer Kataraktbildung nach einer vitreoretinalen Operation innerhalb des ersten Jahres hat sich die kombinierte Operation aus Phakoemulsifikation, Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) und Implantation einer Intraokularlinse (IOL) zunehmend durchgesetzt.
Zu den Hauptvorteilen der kombinierten Chirurgie gehören eine bessere Visualisierung während der Operation und die Eliminierung der Notwendigkeit zusätzlicher Operationen, was zu einer insgesamt schnelleren Wiederherstellung der Sehkraft und Kosteneffizienz führt. Wie das mehr trainierte zweistufige Verfahren hat sich die kombinierte Operation als sicher und effektiv mit relativ wenigen Komplikationen erwiesen. Eine nach der kombinierten Operation häufiger auftretende Komplikation ist jedoch die postoperative Entzündungsreaktion der Vorderkammer und damit die Bildung von hinteren Synechien, die im Durchschnitt 18 Prozent erreichen.
Die Entwicklung von posterioren Synechien stört die postoperative Sicht auf den Fundus und schmälert damit einen wichtigen Vorteil des kombinierten Verfahrens. Darüber hinaus kann es in einigen Fällen sogar durch ein Engwinkelglaukom kompliziert werden.
Derzeit besteht kein Konsens darüber, ob die postoperative Behandlung nach einer kombinierten Operation eine zusätzliche Behandlung umfassen sollte, um die Bildung von Synechien zu verhindern. Die Häufigkeit und Schwere hinterer Synechien nach einer kombinierten Operation kann durch kurzwirksame Mydriatika reduziert werden. Es gibt jedoch weder ausreichende Daten noch eine prospektive Studie, um dies als gängige Praxis zu unterstützen. Daher wollten wir die Wirkung topischer kurzwirksamer Mydriatika auf die Bildung von hinteren Synechien nach einer kombinierten Operation besser bewerten und mit einer postoperativen Standardbehandlung vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer kombinierten Katarakt- und Vitrektomieoperation mit IOL-Implantation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Uveitis vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige postoperative Behandlung, die die Selbstinstillation von Ofloxacin und Dexamethason-Augentropfen umfasst, wobei die Dosis von q.i.d für die 1. Woche auf einmal täglich in der 4. Woche reduziert wird
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Experimental: Lernen
Die Studiengruppe erhält die gleiche postoperative Standardbehandlung wie die Kontrollgruppe.
Und zusätzliche Behandlung mit einem kurzwirksamen Mydriatika (Cyclopentolathydrochlorid 1,0 % Augentropfen) 3-mal täglich für 4 Wochen (zur alleinigen Operation des Auges)
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Ein kurz wirkendes mydriatisches Mittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer entwickelte Iris posterior Synechiae nach der Operation
Zeitfenster: 24 Wochen
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Iris posterior Synechia ist eine Adhäsion zwischen der Iris und dem Kapselsack, der die implantierte Linse an Ort und Stelle hält. Es ist eine relativ häufige Komplikation, die nach einer intraokularen Operation beobachtet wird. Betrachtet unter der Spaltlampe bei der augenärztlichen Standarduntersuchung nach der Operation. Leichte bis mittelschwere Synechien können die Pupillenerweiterung unterbrechen und die postoperative Sicht auf den Augenhintergrund beeinträchtigen, wodurch ein Vorteil der kombinierten Operation verringert wird. Eine erhebliche Synechie kann die Bewegung des Kammerwassers von der hinteren zur vorderen Augenkammer beeinträchtigen, was zu einem sekundären Engwinkelglaukom führen kann. |
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Pharmazeutische Lösungen
- Mydriatics
- Ophthalmische Lösungen
- Cyclopentolat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0243-20-RMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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