Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mydriatische druppels na gecombineerde chirurgie

5 november 2022 bijgewerkt door: Yair Pesoa, Rabin Medical Center

Het effect van mydriatica op posterieure synechia na gecombineerde chirurgie van pars plana vitrectomie, phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie

Het doel van de studie is het evalueren van de invloed van mydriatische druppels op de ontwikkeling van posterieure synechia na gecombineerde cataract- en vitrectomiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract- en vitreoretinale aandoeningen komen vaak naast elkaar voor, en met tot 80 procent kans op cataractvorming na vitreoretinale chirurgie binnen het eerste jaar, is gecombineerde chirurgie van phacoemulsificatie, pars plana vitrectomie (PPV) en intraoculaire lens (IOL) implantatie steeds meer geaccepteerd.

De belangrijkste voordelen van gecombineerde chirurgie zijn een betere visualisatie tijdens de operatie en het wegvallen van de noodzaak van extra chirurgie, wat zich vertaalt in een algeheel sneller visueel herstel en kosteneffectiviteit. Net als de meer geoefende procedure in twee stappen, bleek de gecombineerde operatie veilig en effectief te zijn met relatief weinig complicaties. Een complicatie die vaker wordt gezien na de gecombineerde operatie is echter de postoperatieve ontstekingsreactie van de voorste kamer, en daarmee de vorming van posterieure synechia, die een gemiddelde van 18 procent bereikt.

De ontwikkeling van posterieure synechia verstoort de postoperatieve visualisatie van de fundus, waardoor een belangrijk voordeel van de gecombineerde procedure teniet wordt gedaan. Bovendien kan het in enkele gevallen zelfs gecompliceerd worden door glaucoom met gesloten hoeken.

Momenteel bestaat er geen consensus over de vraag of postoperatieve behandeling na gecombineerde chirurgie een aanvullende behandeling moet omvatten om de vorming van synechia te helpen voorkomen. De frequentie en ernst van posterieure synechia na een gecombineerde operatie kan worden verminderd met behulp van kortwerkende mydriatica. Er zijn echter onvoldoende gegevens of een prospectieve studie om dit als gangbare praktijk te ondersteunen. Daarom hebben we getracht het effect van lokale kortwerkende mydriatica op de vorming van posterieure synechia na gecombineerde chirurgie beter te evalueren en te vergelijken met standaard postoperatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gecombineerde cataract- en vitrectomie-operatie ondergingen met IOL-implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van uveïtis voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep krijgt standaard postoperatieve behandeling, waaronder zelftoediening van ofloxacine en dexamethason oogdruppels met afbouw van q.i.d gedurende de 1e week tot eenmaal daags in de 4e week
Experimenteel: Studie
De onderzoeksgroep krijgt dezelfde standaard postoperatieve behandeling als de controlegroep. En aanvullende behandeling van een kortwerkend mydriatisch middel (cyclopentolaathydrochloride 1,0% oogdruppels) driemaal daags gedurende 4 weken (om alleen het oog te opereren)
Geneesmiddel: Cyclopentolaat Hydrochloride 1,0% oogdruppels
Een kortwerkend mydriatisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ontwikkelde na de operatie iris posterieure synechiae
Tijdsspanne: 24 weken

Iris posterieure synechia is een verkleving tussen de iris en de kapselzak, die de geïmplanteerde lens op zijn plaats houdt. Het is een relatief veel voorkomende complicatie die wordt waargenomen na intra-oculaire chirurgie. Gezien onder de spleetlamp bij het standaard oogartsonderzoek na de operatie.

Milde tot matige synechia kan de pupilverwijding onderbreken en de postoperatieve visualisatie van de fundus verstoren, waardoor het voordeel van de gecombineerde operatie afneemt.

Substantiële synechia kan de beweging van het kamerwater van de achterste naar de voorste kamer beïnvloeden, wat resulteert in secundair gesloten kamerhoekglaucoom.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0243-20-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterste synechiae van Iris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren