骨粗鬆症の治療または予防を目的とした大熊ゾレドロン酸投与後の有効性および安全性を検討する研究
2024年10月16日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
実世界観察研究における骨粗鬆症の治療または予防を目的としたデウンゾレドロン酸の投与後の有効性と安全性を調査するための多施設、非介入、前向き研究
この研究は非介入観察研究です。
ベースライン (Visit 1) では、Visit 1 と Visit 2 の研究計画に従って、すべての参加被験者から毎日の病状に従って人口統計データを収集し、薬を処方し、有効性と安全性のデータを収集します。ベースラインから4日間毎日、被験者の自己認識症状および医学的結果の短い形式の健康調査（SF-36）のための被験者のアンケートへの適用。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、各被験者からインフォームド コンセント フォームを取得した後、包含/除外基準に従って被験者を登録します。 登録された被験者は、ゾレドロン酸5mg / 100mLをベースラインで1回投与します（訪問1）。 人口統計データ、処方データ、病歴などは、承認されたプロトコルに基づいて収集されます。 さらに、アプリケーションを使用して、ベースラインから 4 日間毎日、被験者の自己認識症状および医学的結果簡易健康調査 (SF-36) のための被験者のアンケートが収集されます。
治験責任医師は、ベースライン来院から48週間（来院2）まで、電子カルテを通じて骨折の発生も収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2881
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、PASS16、1 つの平均手順の信頼区間を使用して計算されました。
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時に19歳以上の成人男女
- 許可に基づき研究者の医学的判断により研究用医薬品を投与する予定の者
- 本人に提供する情報を理解し、書面による同意書に自発的に署名できる人
除外基準:
- 研究用医薬品の承認により投与禁忌とされている者
- 他の臨床試験に参加されている方
- 研究責任者が本観察研究の対象として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療群
ゾレドロン酸注射剤5mg/100mL
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ゾレドロン酸注射液 5mg/100mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度（BMD）変化率
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した48週間の腰椎骨密度（BMD）変化率
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎、大腿骨、股関節、骨密度（BMD）の変化
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した48週間後の腰椎、大腿骨、股関節、骨密度（BMD）の変化
|
48週間
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新たな臨床的骨折の発生率
時間枠：48週間
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48週時点での新たな臨床的骨折発生率(%)
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48週間
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調査員満足度スコア
時間枠：48週間
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48週間時点の治験責任医師満足度スコア
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48週間
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安全性評価
時間枠：48週間
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大雄ゾレドロン酸投与に関する安全性評価
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yumie Lee、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。