Estudio para investigar la eficacia y la seguridad después de la administración de ácido zoledrónico de Daewoong con fines de tratamiento o prevención de la osteoporosis
16 de octubre de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, para investigar la eficacia y la seguridad después de la administración de ácido zoledrónico de Daewoong con el fin de tratar o prevenir la osteoporosis en un estudio observacional del mundo real
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista.
En la línea de base (Visita 1), recopilamos datos demográficos de todos los sujetos participantes de acuerdo con sus condiciones médicas diarias, recetamos medicamentos y recopilamos datos de validez y seguridad de acuerdo con el plan de investigación en la Visita 1 y la Visita 2. Además, recopilamos datos por aplicación sobre los síntomas de autoconciencia del sujeto y el cuestionario del sujeto para la encuesta de salud de formato corto de resultados médicos (SF-36) todos los días desde la línea de base durante 4 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador inscribirá a los sujetos de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión después de obtener el formulario de consentimiento informado de cada sujeto. A los sujetos inscritos se les administrará ácido zoledrónico 5 mg/100 ml una vez al inicio (visita 1). Los datos demográficos, datos de prescripción, historial médico, etc. se recogerán en base al protocolo aprobado. Además, mediante el uso de la aplicación, se recopilarán los síntomas de autoconciencia del sujeto y el cuestionario del sujeto para la encuesta de salud de formato corto de resultado médico (SF-36) todos los días desde la línea de base durante 4 días.
El investigador también recopilará cualquier ocurrencia de fractura a través del registro médico electrónico hasta 48 semanas (Visita 2) desde la visita inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2881
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio se calculó utilizando PASS16, intervalos de confianza para un procedimiento medio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 19 años de edad o más en el momento de la visita de selección
- Una persona que está programada para administrar el fármaco de investigación de acuerdo con el criterio médico del investigador basado en el permiso.
- Una persona que puede comprender la información proporcionada a la persona y puede firmar voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Quienes estén contraindicados en la administración según la aprobación del fármaco en investigación.
- Personas que participan en otros ensayos clínicos
- Aquellos que han sido juzgados por el Investigador como sujetos inadecuados para este estudio observacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento
Inyección de ácido zoledrónico. 5 mg/100 ml
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Inyección de ácido zoledrónico, 5 mg/100 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa de cambio de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la columna lumbar, el fémur, la articulación de la cadera y la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en la columna lumbar, el fémur, la articulación de la cadera y la densidad mineral ósea (DMO) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
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48 semanas
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Nueva incidencia de fracturas clínicas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Nueva incidencia de fracturas clínicas a las 48 semanas (%)
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48 semanas
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Puntuación de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Puntuación de satisfacción del investigador a las 48 semanas
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48 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluación de seguridad relacionada con la administración de ácido zoledrónico de Daewoong
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yumie Lee, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWZA_OS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .