Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança Após a Administração do Ácido Zoledrônico Daewoong para fins de Tratamento ou Prevenção da Osteoporose
16 de outubro de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo multicêntrico, não intervencional e prospectivo para investigar a eficácia e a segurança após a administração do ácido zoledrônico Daewoong para fins de tratamento ou prevenção da osteoporose em estudo observacional do mundo real
Este estudo é um estudo observacional não intervencional.
Na linha de base (Visita 1), coletamos dados demográficos de todos os participantes de acordo com suas condições médicas diárias, prescrevemos medicamentos e coletamos dados de validade e segurança de acordo com o plano de pesquisa na Visita 1 e Visita 2. Além disso, coletamos dados por aplicação sobre os sintomas de autoconsciência do sujeito e questionário do sujeito para pesquisa de saúde de formulário curto de resultados médicos (SF-36) todos os dias a partir da linha de base por 4 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador inscreverá os sujeitos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão após obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada sujeito. Os indivíduos inscritos administrarão Ácido Zoledrônico 5mg/100mL uma vez na linha de base (Visita 1). Os dados demográficos, dados de prescrição e histórico médico, etc., serão coletados com base no protocolo aprovado. Além disso, usando o aplicativo, os sintomas de autoconsciência do sujeito e o questionário do sujeito para pesquisa de saúde de formulário curto de resultado médico (SF-36) todos os dias da linha de base por 4 dias serão coletados.
O investigador também coletará qualquer ocorrência de fratura por meio de registro médico eletrônico até 48 semanas (Visita 2) da visita inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2881
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Severance Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo foi calculada usando PASS16, Intervalos de confiança para um procedimento médio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 19 anos de idade ou mais no momento da consulta de triagem
- Uma pessoa que está programada para administrar o medicamento de pesquisa de acordo com o julgamento médico do pesquisador com base na permissão
- Uma pessoa que pode entender as informações fornecidas à pessoa e pode assinar voluntariamente um formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles que são contraindicados na administração de acordo com a aprovação do medicamento em pesquisa
- Pessoas que participam de outros ensaios clínicos
- Aqueles que foram julgados pelo Investigador como inadequados como sujeitos para este estudo observacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Ácido Zoledrônico inj. 5mg/100mL
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Injeção de ácido zoledrônico, 5mg/100mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar
Prazo: 48 semanas
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Taxa de alteração da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar em 48 semanas em comparação com o valor basal
|
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na coluna lombar, fêmur, articulação do quadril e densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 48 semanas
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Alterações na coluna lombar, fêmur, articulação do quadril e densidade mineral óssea (DMO) em 48 semanas em comparação com o valor basal
|
48 semanas
|
|
Nova incidência de fraturas clínicas
Prazo: 48 semanas
|
Nova incidência de fratura clínica em 48 semanas (%)
|
48 semanas
|
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Pontuação de satisfação do investigador
Prazo: 48 semanas
|
Pontuação de satisfação do investigador em 48 semanas
|
48 semanas
|
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Avaliação de segurança
Prazo: 48 semanas
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Avaliação de segurança relacionada à administração de ácido zoledrônico Daewoong
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yumie Lee, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWZA_OS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .