Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten etter administrering av Daewoong Zoledronsyre for behandling eller forebygging av osteoporose
16. oktober 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten etter administrering av Daewoong Zoledronsyre for formålet med behandling eller forebygging av osteoporose i virkelige observasjonsstudier
Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie.
På grunnlinjen (besøk 1) samler vi inn demografiske data fra alle deltakende forsøkspersoner i henhold til deres daglige medisinske tilstander, foreskriver legemidler og samler inn validitets- og sikkerhetsdata i henhold til forskningsplanen i besøk 1 og besøk 2. I tillegg samler vi inn data pr. søknad om forsøkspersonens selvbevissthetssymptomer og emnets spørreskjema for medisinsk utfall kortform helseundersøkelse (SF-36) hver dag fra baseline i 4 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren vil registrere forsøkspersoner i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriterier etter å ha innhentet skjema for informert samtykke fra hvert enkelt individ. Registrerte forsøkspersoner vil administrere Zoledronic Acid 5mg/100mL én gang ved baseline (besøk 1). Demografiske data, reseptdata og medisinsk historie osv. vil bli samlet inn basert på den godkjente protokollen. I tillegg ved å bruke applikasjonen, vil emnets selvbevissthetssymptomer og emnets spørreskjema for medisinske resultater kortform helseundersøkelse (SF-36) hver dag fra baseline i 4 dager bli samlet inn.
Etterforskeren vil også samle inn eventuelle forekomster av brudd gjennom elektronisk journal frem til 48 uker (besøk 2) fra baseline-besøket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2881
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen ble beregnet ved å bruke PASS16, konfidensintervaller for én gjennomsnittsprosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne 19 år eller eldre på tidspunktet for screeningbesøket
- En person som er planlagt å administrere forskningsmedikamentet i henhold til forskerens medisinske vurdering basert på tillatelsen
- En person som kan forstå informasjonen som gis til personen og frivillig kan signere et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- De som er kontraindisert i administrasjon i henhold til godkjenningen av forskningsmedisinen
- Personer som deltar i andre kliniske studier
- De som av Investigator har blitt vurdert som uegnet som subjekter for denne observasjonsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Zoledronsyre inj. 5mg/100mL
|
Zoledronsyre injeksjon, 5mg/100mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet for benmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad
Tidsramme: 48 uker
|
Endringshastighet for benmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad ved 48 uker sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i korsrygg, lårben, hofteledd og benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer i korsrygg, lårben, hofteledd og benmineraltetthet (BMD) ved 48 uker sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
|
Ny forekomst av klinisk brudd
Tidsramme: 48 uker
|
Ny forekomst av kliniske brudd ved 48 uker (%)
|
48 uker
|
|
Etterforskers tilfredshetspoeng
Tidsramme: 48 uker
|
Etterforskers tilfredshet score ved 48 uker
|
48 uker
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 48 uker
|
Sikkerhetsevaluering relatert til administrasjon av Daewoong zoledronsyre
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yumie Lee, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWZA_OS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .