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Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione di acido zoledronico Daewoong ai fini del trattamento o della prevenzione dell'osteoporosi

16 ottobre 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio prospettico multicentrico, non interventistico per indagare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione di acido zoledronico Daewoong ai fini del trattamento o della prevenzione dell'osteoporosi in uno studio osservazionale nel mondo reale

Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico. Sulla linea di base (Visita 1), raccogliamo dati demografici da tutti i soggetti partecipanti in base alle loro condizioni mediche quotidiane, prescriviamo farmaci e raccogliamo dati di validità e sicurezza secondo il piano di ricerca in Visita 1 e Visita 2. Inoltre, raccogliamo dati da applicazione sui sintomi di autoconsapevolezza del soggetto e questionario del soggetto per l'indagine sanitaria in forma breve sui risultati medici (SF-36) ogni giorno dal basale per 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore arruolerà i soggetti in base ai criteri di inclusione/esclusione dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato da ciascun soggetto. I soggetti arruolati somministreranno l'acido zoledronico 5 mg/100 ml una volta al basale (Visita 1). I dati demografici, i dati di prescrizione e la storia medica, ecc. Saranno raccolti in base al protocollo approvato. Inoltre, utilizzando l'applicazione, verranno raccolti i sintomi di autoconsapevolezza del soggetto e il questionario del soggetto per l'indagine sanitaria in forma breve sui risultati medici (SF-36) ogni giorno dal basale per 4 giorni.

Lo sperimentatore raccoglierà anche qualsiasi occorrenza di frattura attraverso la cartella clinica elettronica fino a 48 settimane (Visita 2) dalla visita di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2881

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è stata calcolata utilizzando PASS16, Intervalli di confidenza per una procedura media.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening
  2. Una persona che è programmata per somministrare il farmaco di ricerca secondo il giudizio medico del ricercatore basato sull'autorizzazione
  3. Una persona che può comprendere le informazioni fornite alla persona e può firmare volontariamente un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono controindicati nella somministrazione secondo l'approvazione del farmaco di ricerca
  2. Persone che partecipano ad altri studi clinici
  3. Coloro che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei come soggetti per questo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Acido zoledronico iniettabile. 5 mg/100 ml
Altro: Iniezione di acido zoledronico, 5 mg/100 ml
Iniezione di acido zoledronico, 5 mg/100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella colonna lombare, nel femore, nell'articolazione dell'anca e nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nella colonna lombare, nel femore, nell'articolazione dell'anca e nella densità minerale ossea (BMD) a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane
Nuova incidenza di fratture cliniche
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza di nuove fratture cliniche a 48 settimane (%)
48 settimane
Punteggio di soddisfazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio di soddisfazione dello sperimentatore a 48 settimane
48 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della sicurezza relativa alla somministrazione di acido zoledronico Daewoong
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yumie Lee, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWZA_OS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di acido zoledronico, 5 mg/100 ml

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