Studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken na toediening van Daewoong Zoledroninezuur voor de behandeling of preventie van osteoporose
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, niet-interventionele, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken na toediening van Daewoong zoledroninezuur met als doel de behandeling of preventie van osteoporose in real-world observationele studie
Deze studie is een niet-interventionele observationele studie.
Op de basislijn (Bezoek 1) verzamelen we demografische gegevens van alle deelnemende proefpersonen op basis van hun dagelijkse medische toestand, schrijven medicijnen voor en verzamelen we validiteits- en veiligheidsgegevens volgens het onderzoeksplan in Bezoek 1 en Bezoek 2. Daarnaast verzamelen we gegevens door toepassing op de zelfbewustzijnsymptomen van de proefpersoon en de vragenlijst van de proefpersoon voor een korte gezondheidsenquête over medische resultaten (SF-36) elke dag vanaf de basislijn gedurende 4 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal proefpersonen inschrijven volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria nadat hij van elke proefpersoon het Informed Consent-formulier heeft verkregen. Geregistreerde proefpersonen zullen Zoledroninezuur 5 mg/100 ml eenmalig toedienen op basislijn (Bezoek 1). De demografische gegevens, receptgegevens en medische geschiedenis, enz. worden verzameld op basis van het goedgekeurde protocol. Daarnaast worden met behulp van de applicatie de zelfbewustzijnsymptomen van de proefpersoon en de vragenlijst van de proefpersoon voor een korte gezondheidsenquête over medische resultaten (SF-36) elke dag vanaf de basislijn gedurende 4 dagen verzameld.
De onderzoeker verzamelt ook elk voorkomen van fracturen via een elektronisch medisch dossier tot 48 weken (bezoek 2) vanaf het basisbezoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2881
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie werd berekend met behulp van PASS16, betrouwbaarheidsintervallen voor één gemiddelde procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder op het moment van het screeningsbezoek
- Een persoon die is gepland om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen volgens het medische oordeel van de onderzoeker op basis van de toestemming
- Een persoon die de aan de persoon verstrekte informatie kan begrijpen en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier kan ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gecontra-indiceerd zijn bij toediening volgens de goedkeuring van het onderzoeksgeneesmiddel
- Personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt zijn beoordeeld als proefpersonen voor dit observatieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Zoledroninezuur inj. 5 mg/100 ml
|
Zoledroninezuur injectie, 5mg/100mL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingspercentage van de botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom na 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de lumbale wervelkolom, het dijbeen, het heupgewricht en de botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in de lumbale wervelkolom, het femur, het heupgewricht en de botmineraaldichtheid (BMD) na 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
48 weken
|
|
Nieuwe incidentie van klinische fracturen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Nieuwe klinische fractuurincidentie na 48 weken (%)
|
48 weken
|
|
Tevredenheidsscore van de onderzoeker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Tevredenheidsscore van de onderzoeker na 48 weken
|
48 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veiligheidsevaluatie gerelateerd aan de toediening van Daewoong zoledroninezuur
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yumie Lee, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWZA_OS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .