Исследование по изучению эффективности и безопасности после введения Daewoong Zoledronic Acid с целью лечения или профилактики остеопороза
16 октября 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование по изучению эффективности и безопасности после введения золедроновой кислоты Daewoong с целью лечения или профилактики остеопороза в обсервационном исследовании в реальных условиях
Это исследование является неинтервенционным наблюдательным исследованием.
На исходном уровне (посещение 1) мы собираем демографические данные от всех участвующих субъектов в соответствии с их ежедневными медицинскими показаниями, прописываем лекарства и собираем данные о достоверности и безопасности в соответствии с планом исследования на посещении 1 и посещении 2. Кроме того, мы собираем данные по приложение к симптомам самосознания субъекта и анкета субъекта для краткого опроса здоровья (SF-36) о медицинских результатах каждый день от исходного уровня в течение 4 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь будет включать субъектов в соответствии с критериями включения/исключения после получения формы информированного согласия от каждого субъекта. Зарегистрированные субъекты будут вводить золедроновую кислоту 5 мг/100 мл один раз на исходном уровне (посещение 1). Демографические данные, данные о рецептах, история болезни и т. д. будут собираться на основе утвержденного протокола. Кроме того, с помощью приложения будут собираться данные о симптомах самосознания субъекта и анкете субъекта для краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) каждый день, начиная с исходного уровня, в течение 4 дней.
Исследователь также будет собирать информацию обо всех случаях перелома с помощью электронной медицинской карты до 48 недель (посещение 2) после исходного посещения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2881
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция была рассчитана с использованием PASS16, доверительных интервалов для одной процедуры усреднения.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше на момент скринингового визита
- Лицо, которому назначено введение исследуемого препарата в соответствии с медицинским заключением исследователя на основании разрешения
- Лицо, которое может понять информацию, предоставленную лицу, и может добровольно подписать форму письменного согласия.
Критерий исключения:
- Тем, кому противопоказано введение в соответствии с одобрением исследуемого препарата
- Лица, участвующие в других клинических исследованиях
- Лица, которых исследователь счел неподходящими в качестве испытуемых для данного обсервационного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Золедроновая кислота для инъекций. 5мг/100мл
|
Золедроновая кислота для инъекций, 5 мг/100 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Скорость изменения минеральной плотности костей (МПК) поясничного отдела позвоночника через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения поясничного отдела позвоночника, бедренной кости, тазобедренного сустава и минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения поясничного отдела позвоночника, бедренной кости, тазобедренного сустава и минеральной плотности костной ткани (МПКТ) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
|
Новая клиническая частота переломов
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота новых клинических переломов на сроке 48 недель (%)
|
48 недель
|
|
Оценка удовлетворенности следователя
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка удовлетворенности исследователя через 48 недель
|
48 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка безопасности применения золедроновой кислоты Дэвунг
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yumie Lee, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWZA_OS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .