- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614778
Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden efter administration af Daewoong zoledronsyre med henblik på behandling eller forebyggelse af osteoporose
En multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden efter administration af Daewoong zoledronsyre med henblik på behandling eller forebyggelse af osteoporose i observationsstudier fra den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigatoren vil tilmelde forsøgspersoner i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier efter at have indhentet informeret samtykkeformular fra hvert forsøgsperson. Tilmeldte forsøgspersoner vil administrere Zoledronic Acid 5mg/100mL én gang ved baseline (besøg 1). De demografiske data, receptdata og sygehistorie osv. vil blive indsamlet baseret på den godkendte protokol. Ved at bruge applikationen indsamles forsøgspersonens selvbevidsthedssymptomer og emnets spørgeskema til kort form for helbredsundersøgelse (SF-36) hver dag fra baseline i 4 dage.
Investigator vil også indsamle enhver forekomst af fraktur gennem elektronisk lægejournal indtil 48 uger (besøg 2) fra baseline besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heejin Kim
- Telefonnummer: 010-9911-1728
- E-mail: hjkim221@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yumie Lee
- Telefonnummer: 02-2228-5450
- E-mail: yumie@yuhs.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget
- En person, der er planlagt til at administrere forskningslægemidlet i henhold til forskerens medicinske vurdering baseret på tilladelsen
- En person, der kan forstå de oplysninger, der gives til personen, og som frivilligt kan underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- De, der er kontraindiceret i administration i henhold til godkendelsen af forskningslægemidlet
- Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
- De, der af Investigator er blevet bedømt som uegnede som forsøgspersoner til denne observationsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsgruppe
Zoledronsyre inj. 5mg/100mL
|
Zoledronsyre injektion, 5mg/100mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringshastighed i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 48 uger fra baseline
|
Ændringshastigheden i knoglemineraltætheden (BMD) af lændehvirvlerne
|
48 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yumie Lee, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWZA_OS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zoledronsyre injektion, 5mg/100mL
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetForkølelse | Menneskelig influenza | ImmuniseringKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA) og andre samarbejdspartnereRekrutteringParkinsons sygdom | Osteoporose | Parkinsonisme | Multipel systematrofi | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Demens med Lewy Bodies | Atypisk Parkinsonisme | Vaskulær ParkinsonismeForenede Stater
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekrutteringHoftebrud | OsteoporoseNorge
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Susan L. GreenspanRekruttering
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetOsteoporose | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...RekrutteringKritisk sygdom | OsteoporoseAustralien, New Zealand