Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden efter administration af Daewoong zoledronsyre med henblik på behandling eller forebyggelse af osteoporose

16. oktober 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden efter administration af Daewoong zoledronsyre med henblik på behandling eller forebyggelse af osteoporose i observationsstudier fra den virkelige verden

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel observationsundersøgelse. På baseline (Besøg 1) indsamler vi demografiske data fra alle deltagende forsøgspersoner i henhold til deres daglige medicinske tilstande, ordinerer lægemidler og indsamler validitets- og sikkerhedsdata i henhold til forskningsplanen i Besøg 1 og Besøg 2. Derudover indsamler vi data pr. ansøgning om forsøgspersonens selvbevidsthedssymptomer og forsøgspersonens spørgeskema til medicinsk udfald kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) hver dag fra baseline i 4 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren vil tilmelde forsøgspersoner i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier efter at have indhentet informeret samtykkeformular fra hvert forsøgsperson. Tilmeldte forsøgspersoner vil administrere Zoledronic Acid 5mg/100mL én gang ved baseline (besøg 1). De demografiske data, receptdata og sygehistorie osv. vil blive indsamlet baseret på den godkendte protokol. Ved at bruge applikationen indsamles forsøgspersonens selvbevidsthedssymptomer og emnets spørgeskema til kort form for helbredsundersøgelse (SF-36) hver dag fra baseline i 4 dage.

Investigator vil også indsamle enhver forekomst af fraktur gennem elektronisk lægejournal indtil 48 uger (besøg 2) fra baseline besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2881

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen blev beregnet ved at bruge PASS16, konfidensintervaller for en gennemsnitlig procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget
  2. En person, der er planlagt til at administrere forskningslægemidlet i henhold til forskerens medicinske vurdering baseret på tilladelsen
  3. En person, der kan forstå de oplysninger, der gives til personen, og som frivilligt kan underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er kontraindiceret i administration i henhold til godkendelsen af ​​forskningslægemidlet
  2. Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  3. De, der af Investigator er blevet bedømt som uegnede som forsøgspersoner til denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Zoledronsyre inj. 5mg/100mL
Andet: Zoledronsyre injektion, 5mg/100mL
Zoledronsyre injektion, 5mg/100mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ændringshastighed
Tidsramme: 48 uger
Lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ændringshastighed ved 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lændehvirvelsøjlen, lårbenet, hofteleddet og knoglemineraltætheden (BMD)
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i lændehvirvelsøjlen, lårbenet, hofteleddet og knoglemineraltætheden (BMD) efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger
Ny forekomst af klinisk fraktur
Tidsramme: 48 uger
Ny forekomst af klinisk fraktur efter 48 uger (%)
48 uger
Efterforskers tilfredshedsscore
Tidsramme: 48 uger
Efterforskers tilfredshedsscore efter 48 uger
48 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 48 uger
Sikkerhedsevaluering relateret til administration af Daewoong zoledronsyre
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yumie Lee, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWZA_OS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre injektion, 5mg/100mL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner