Tutkimus tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi Daewoong Zoledronic Acidin annon jälkeen osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus Daewoong-tsoledronihapon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn todellisessa havaintotutkimuksessa
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
Perustasolla (käynti 1) keräämme demografisia tietoja kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä heidän päivittäisen sairaudensa mukaan, määräämme lääkkeitä ja keräämme kelpoisuus- ja turvallisuustietoja tutkimussuunnitelman mukaisesti vierailuilla 1 ja 2. Lisäksi keräämme tietoja hakemus koehenkilön itsetuntemuksen oireista ja koehenkilön lääketieteellisten tulosten kyselylomake lyhyen terveyskyselyn (SF-36) perusteella joka päivä lähtötilanteesta 4 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija rekisteröi koehenkilöt mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti saatuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen jokaiselta tutkittavalta. Ilmoittautuneille potilaille annetaan Zoledronic Acid 5 mg/100 ml kerran lähtötilanteessa (käynti 1). Väestötiedot, reseptitiedot ja sairaushistoria jne. kerätään hyväksytyn protokollan perusteella. Lisäksi sovelluksen avulla kerätään koehenkilön itsetietoisuusoireet ja koehenkilön lääketieteellisten tulosten lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) joka päivä lähtötasosta 4 päivän ajan.
Tutkija kerää myös kaikki murtumat sähköisen sairauskertomuksen kautta 48 viikkoon (käynti 2) saakka lähtötilanteen käynnistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2881
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio laskettiin käyttämällä PASS16, luottamusvälit yhdelle keskimääräiselle menettelylle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset aikuiset
- Henkilö, joka on määrätty antamaan tutkimuslääkettä tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella luvan perusteella
- Henkilö, joka ymmärtää hänelle annetut tiedot ja voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen hyväksynnän mukaan
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat henkilöt
- Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tämän havainnointitutkimuksen kohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Zoledronic Acid inj. 5 mg/100 ml
|
Zoledronic Acid -injektio, 5 mg/100 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutosnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutosnopeus 48 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lannerangassa, reisiluussa, lonkkanivelessä ja luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lannerangan, reisiluun, lonkkanivelen ja luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset 48 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
48 viikkoa
|
|
Uusi kliininen murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Uusien kliinisten murtumien ilmaantuvuus viikolla 48 (%)
|
48 viikkoa
|
|
Tutkijan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkijan tyytyväisyyspisteet 48 viikon kohdalla
|
48 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Daewoong-tsoledronihapon antamiseen liittyvä turvallisuusarviointi
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yumie Lee, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWZA_OS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .