Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi Daewoong Zoledronic Acidin annon jälkeen osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus Daewoong-tsoledronihapon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn todellisessa havaintotutkimuksessa

Tämä tutkimus on ei-interventiivinen havainnointitutkimus. Perustasolla (käynti 1) keräämme demografisia tietoja kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä heidän päivittäisen sairaudensa mukaan, määräämme lääkkeitä ja keräämme kelpoisuus- ja turvallisuustietoja tutkimussuunnitelman mukaisesti vierailuilla 1 ja 2. Lisäksi keräämme tietoja hakemus koehenkilön itsetuntemuksen oireista ja koehenkilön lääketieteellisten tulosten kyselylomake lyhyen terveyskyselyn (SF-36) perusteella joka päivä lähtötilanteesta 4 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija rekisteröi koehenkilöt mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti saatuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen jokaiselta tutkittavalta. Ilmoittautuneille potilaille annetaan Zoledronic Acid 5 mg/100 ml kerran lähtötilanteessa (käynti 1). Väestötiedot, reseptitiedot ja sairaushistoria jne. kerätään hyväksytyn protokollan perusteella. Lisäksi sovelluksen avulla kerätään koehenkilön itsetietoisuusoireet ja koehenkilön lääketieteellisten tulosten lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) joka päivä lähtötasosta 4 päivän ajan.

Tutkija kerää myös kaikki murtumat sähköisen sairauskertomuksen kautta 48 viikkoon (käynti 2) saakka lähtötilanteen käynnistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio laskettiin käyttämällä PASS16, luottamusvälit yhdelle keskimääräiselle menettelylle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontakäynnillä 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset aikuiset
  2. Henkilö, joka on määrätty antamaan tutkimuslääkettä tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella luvan perusteella
  3. Henkilö, joka ymmärtää hänelle annetut tiedot ja voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen hyväksynnän mukaan
  2. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat henkilöt
  3. Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tämän havainnointitutkimuksen kohteiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Zoledronic Acid inj. 5 mg/100 ml
Muut: Zoledronic Acid -injektio, 5 mg/100 ml
Zoledronic Acid -injektio, 5 mg/100 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutosnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
Lannenikamien luun mineraalitiheyden (BMD) muutosnopeus
48 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yumie Lee, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWZA_OS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zoledronic Acid -injektio, 5 mg/100 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa