Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo po podaniu kwasu zoledronowego Daewoong w celu leczenia lub zapobiegania osteoporozie
16 października 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa po podaniu kwasu zoledronowego Daewoong w celu leczenia lub zapobiegania osteoporozie w rzeczywistych badaniach obserwacyjnych
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym.
Na linii podstawowej (Wizyta 1) zbieramy dane demograficzne od wszystkich uczestniczących osób zgodnie z ich codziennymi warunkami medycznymi, przepisujemy leki oraz zbieramy dane dotyczące ważności i bezpieczeństwa zgodnie z planem badawczym w Wizycie 1 i Wizycie 2. Ponadto zbieramy dane przez aplikacja na objawy samoświadomości pacjenta i kwestionariusz pacjenta do krótkiej ankiety dotyczącej wyniku medycznego (SF-36) codziennie od poziomu wyjściowego przez 4 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz włączy uczestników zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia po uzyskaniu formularza świadomej zgody od każdego uczestnika. Zakwalifikowani pacjenci będą podawać kwas zoledronowy 5 mg/100 ml raz na początku badania (wizyta 1). Dane demograficzne, dane dotyczące recept, historia medyczna itp. będą gromadzone na podstawie zatwierdzonego protokołu. Dodatkowo za pomocą aplikacji zbierane będą objawy samoświadomości podmiotu oraz kwestionariusz podmiotu do krótkiej ankiety dotyczącej wyniku medycznego (SF-36) każdego dnia od linii bazowej przez 4 dni.
Badacz będzie również zbierał wszelkie przypadki złamań za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej do 48 tygodni (wizyta 2) od wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2881
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana została obliczona przy użyciu PASS16, przedziałów ufności dla jednej średniej procedury.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi w momencie wizyty przesiewowej
- Osoba, która ma podawać badany lek zgodnie z oceną lekarską badacza wydaną na podstawie pozwolenia
- Osoba, która rozumie informacje przekazywane tej osobie i może dobrowolnie podpisać pisemny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy są przeciwwskazani w podawaniu zgodnie z zatwierdzeniem badanego leku
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
- Ci, którzy zostali uznani przez Badacza za nieodpowiednich jako przedmioty do tego badania obserwacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Kwas zoledronowy wstrzyk. 5 mg/100 ml
|
Kwas zoledronowy do wstrzykiwań, 5 mg/100 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Szybkość zmian gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego po 48 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kręgosłupie lędźwiowym, kości udowej, stawie biodrowym i gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany w kręgosłupie lędźwiowym, kości udowej, stawie biodrowym i gęstości mineralnej kości (BMD) po 48 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
48 tygodni
|
|
Nowa częstość występowania złamań klinicznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Nowa częstość występowania złamań klinicznych po 48 tygodniach (%)
|
48 tygodni
|
|
Wynik zadowolenia badacza
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zadowolenia badacza w 48 tygodniu
|
48 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa związana ze stosowaniem kwasu zoledronowego Daewoong
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yumie Lee, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWZA_OS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdecydowano
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .