Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten efter administrering av Daewoong Zoledronsyra i syfte att behandla eller förebygga osteoporos

11 november 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, icke-interventionell, prospektiv studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten efter administrering av Daewoong Zoledronic Acid i syfte att behandla eller förebygga osteoporos i verklig observationsstudie

Denna studie är en icke-interventionell observationsstudie. På baslinjen (Besök 1) samlar vi in ​​demografisk data från alla deltagande försökspersoner enligt deras dagliga medicinska tillstånd, ordinerar läkemedel och samlar in validitets- och säkerhetsdata enligt forskningsplanen i Besök 1 och Besök 2. Dessutom samlar vi in ​​data av ansökan om patientens självkännedomssymtom och försökspersonens frågeformulär för medicinska resultat kortformshälsoundersökning (SF-36) varje dag från baslinjen i 4 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att registrera försökspersoner enligt kriterier för inkludering/uteslutning efter att ha erhållit formulär för informerat samtycke från varje försöksperson. Inskrivna försökspersoner kommer att administrera Zoledronic Acid 5mg/100mL en gång vid baslinjen (besök 1). Demografiska data, receptdata och medicinsk historia etc kommer att samlas in baserat på det godkända protokollet. Dessutom kommer försökspersonens självkännedomssymptom och försökspersonens frågeformulär för medicinska resultat kortformshälsoundersökning (SF-36) att samlas in varje dag från baslinjen under 4 dagar.

Utredaren kommer också att samla in eventuella frakturer genom elektronisk journal fram till 48 veckor (besök 2) från baslinjebesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen beräknades med hjälp av PASS16, konfidensintervall för en medelprocedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna 19 år eller äldre vid tidpunkten för screeningbesöket
  2. En person som är planerad att administrera forskningsläkemedlet enligt forskarens medicinska bedömning baserat på tillståndet
  3. En person som kan förstå den information som lämnas till personen och som frivilligt kan underteckna ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. De som är kontraindicerade vid administrering enligt godkännandet av forskningsläkemedlet
  2. Personer som deltar i andra kliniska prövningar
  3. De som av Investigator har bedömts som olämpliga som försökspersoner för denna observationsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Zoledronic Acid inj. 5mg/100mL
Övrig: Zoledronic Acid injektion, 5mg/100mL
Zoledronic Acid injektion, 5mg/100mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 48 veckor från baslinjen
Förändringshastigheten i benmineraldensitet (BMD) i ländkotorna
48 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Yumie Lee, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWZA_OS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronic Acid injektion, 5mg/100mL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera