Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité après l'administration d'acide zolédronique Daewoong à des fins de traitement ou de prévention de l'ostéoporose
16 octobre 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude prospective multicentrique, non interventionnelle pour étudier l'efficacité et l'innocuité après l'administration de l'acide zolédronique Daewoong à des fins de traitement ou de prévention de l'ostéoporose dans une étude observationnelle en situation réelle
Cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle.
Au départ (visite 1), nous collectons des données démographiques de tous les sujets participants en fonction de leurs conditions médicales quotidiennes, prescrivons des médicaments et collectons des données de validité et de sécurité conformément au plan de recherche des visites 1 et 2. De plus, nous collectons des données par application sur les symptômes de conscience de soi du sujet et questionnaire du sujet pour l'enquête de santé abrégée sur les résultats médicaux (SF-36) tous les jours à partir de la ligne de base pendant 4 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur recrutera des sujets selon les critères d'inclusion/exclusion après avoir obtenu le formulaire de consentement éclairé de chaque sujet. Les sujets inscrits administreront de l'acide zolédronique 5 mg/100 ml une fois au départ (visite 1). Les données démographiques, les données de prescription et les antécédents médicaux, etc. seront collectés sur la base du protocole approuvé. De plus, à l'aide de l'application, les symptômes de conscience de soi du sujet et le questionnaire du sujet pour l'enquête de santé abrégée sur les résultats médicaux (SF-36) tous les jours à partir de la ligne de base pendant 4 jours seront collectés.
L'enquêteur recueillera également toute occurrence de fracture dans le dossier médical électronique jusqu'à 48 semaines (visite 2) à compter de la visite de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2881
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude a été calculée en utilisant PASS16, Intervalles de confiance pour une procédure moyenne.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus au moment de la visite de dépistage
- Une personne qui doit administrer le médicament de recherche selon le jugement médical du chercheur basé sur la permission
- Une personne qui peut comprendre les informations fournies à la personne et peut signer volontairement un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont contre-indiqués dans l'administration selon l'approbation du médicament de recherche
- Personnes participant à d'autres essais cliniques
- Ceux qui ont été jugés par l'enquêteur comme inadaptés comme sujets pour cette étude d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement
Acide zolédronique inj. 5mg/100mL
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Injection d'acide zolédronique, 5mg/100mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: 48 semaines
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Taux de modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la colonne lombaire, du fémur, de l'articulation de la hanche et de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 48 semaines
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Modifications de la colonne lombaire, du fémur, de l'articulation de la hanche et de la densité minérale osseuse (DMO) à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
|
48 semaines
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Nouvelle incidence clinique des fractures
Délai: 48 semaines
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Incidence de nouvelles fractures cliniques à 48 semaines (%)
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48 semaines
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Score de satisfaction des enquêteurs
Délai: 48 semaines
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Score de satisfaction des enquêteurs à 48 semaines
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48 semaines
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Évaluation de la sécurité
Délai: 48 semaines
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Évaluation de l'innocuité liée à l'administration d'acide zolédronique par Daewoong
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yumie Lee, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWZA_OS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .