Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité après l'administration d'acide zolédronique Daewoong à des fins de traitement ou de prévention de l'ostéoporose

11 novembre 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude prospective multicentrique, non interventionnelle pour étudier l'efficacité et l'innocuité après l'administration de l'acide zolédronique Daewoong à des fins de traitement ou de prévention de l'ostéoporose dans une étude observationnelle en situation réelle

Cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle. Au départ (visite 1), nous collectons des données démographiques de tous les sujets participants en fonction de leurs conditions médicales quotidiennes, prescrivons des médicaments et collectons des données de validité et de sécurité conformément au plan de recherche des visites 1 et 2. De plus, nous collectons des données par application sur les symptômes de conscience de soi du sujet et questionnaire du sujet pour l'enquête de santé abrégée sur les résultats médicaux (SF-36) tous les jours à partir de la ligne de base pendant 4 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur recrutera des sujets selon les critères d'inclusion/exclusion après avoir obtenu le formulaire de consentement éclairé de chaque sujet. Les sujets inscrits administreront de l'acide zolédronique 5 mg/100 ml une fois au départ (visite 1). Les données démographiques, les données de prescription et les antécédents médicaux, etc. seront collectés sur la base du protocole approuvé. De plus, à l'aide de l'application, les symptômes de conscience de soi du sujet et le questionnaire du sujet pour l'enquête de santé abrégée sur les résultats médicaux (SF-36) tous les jours à partir de la ligne de base pendant 4 jours seront collectés.

L'enquêteur recueillera également toute occurrence de fracture dans le dossier médical électronique jusqu'à 48 semaines (visite 2) à compter de la visite de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude a été calculée en utilisant PASS16, Intervalles de confiance pour une procédure moyenne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus au moment de la visite de dépistage
  2. Une personne qui doit administrer le médicament de recherche selon le jugement médical du chercheur basé sur la permission
  3. Une personne qui peut comprendre les informations fournies à la personne et peut signer volontairement un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont contre-indiqués dans l'administration selon l'approbation du médicament de recherche
  2. Personnes participant à d'autres essais cliniques
  3. Ceux qui ont été jugés par l'enquêteur comme inadaptés comme sujets pour cette étude d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Acide zolédronique inj. 5mg/100mL
Autre: Injection d'acide zolédronique, 5mg/100mL
Injection d'acide zolédronique, 5mg/100mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 48 semaines à compter de la date de référence
Le taux de variation de la densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires
48 semaines à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yumie Lee, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DWZA_OS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection d'acide zolédronique, 5mg/100mL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner