골다공증의 치료 또는 예방을 위한 대웅 졸레드론산 투여 후 효능 및 안전성에 관한 연구
2022년 11월 11일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
골다공증 치료 또는 예방을 위한 대웅 졸레드론산 투여 후 유효성 및 안전성을 실세계 관찰 연구에서 조사하기 위한 다기관, 비간섭적, 전향적 연구
이 연구는 비개입 관찰 연구입니다.
베이스라인(Visit 1)에서는 모든 참여 피험자들의 일일 건강 상태에 따라 인구통계학적 데이터를 수집하고, Visit 1 및 Visit 2에서 연구 계획에 따라 약물을 처방하고 유효성 및 안전성 데이터를 수집합니다. 피험자의 자기 인식 증상 및 의학적 결과 약식 건강 설문 조사(SF-36)에 대한 피험자의 설문지를 기준선에서 4일 동안 매일 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
조사자는 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의서를 얻은 후 포함/제외 기준에 따라 피험자를 등록합니다. 등록된 피험자는 기준선(방문 1)에서 졸레드론산 5mg/100mL를 한 번 투여합니다. 인구통계학적 데이터, 처방 데이터, 병력 등은 승인된 프로토콜에 따라 수집됩니다. 추가로 애플리케이션을 사용하여 기준선으로부터 4일 동안 매일 피험자의 자기 인식 증상 및 의학적 결과 약식 건강 조사(SF-36)에 대한 피험자의 설문지를 수집합니다.
조사자는 또한 기준선 방문으로부터 48주(방문 2)까지 전자 의료 기록을 통해 임의의 골절 발생을 수집할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heejin Kim
- 전화번호: 010-9911-1728
- 이메일: hjkim221@daewoong.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Severance Hospital
-
연락하다:
- Yumie Lee
- 전화번호: 02-2228-5450
- 이메일: yumie@yuhs.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 PASS16, 하나의 평균 절차에 대한 신뢰 구간을 사용하여 계산되었습니다.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 만 19세 이상 성인 남녀
- 허가에 근거하여 연구자의 의학적 판단에 따라 연구용 의약품을 투여할 예정인 자
- 본인에게 제공되는 정보를 이해할 수 있고 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 연구용의약품의 허가에 따라 투여가 금지된 자
- 기타 임상시험 참여자
- 연구자가 본 관찰연구 대상자로 부적합하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료군
졸레드론산주사 5mg/100mL
|
졸레드론산 주사제, 5mg/100mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도(BMD)의 변화율
기간: 베이스라인으로부터 48주
|
요추의 골밀도(BMD) 변화율
|
베이스라인으로부터 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yumie Lee, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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