Studie zkoumající účinnost a bezpečnost po podání kyseliny zoledronové Daewoong za účelem léčby nebo prevence osteoporózy
16. října 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, neintervenční, prospektivní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti po podání kyseliny zoledronové Daewoong za účelem léčby nebo prevence osteoporózy v observační studii v reálném světě
Tato studie je neintervenční observační studií.
Na základní linii (návštěva 1) shromažďujeme demografické údaje od všech zúčastněných subjektů podle jejich denního zdravotního stavu, předepisujeme léky a shromažďujeme údaje o platnosti a bezpečnosti podle plánu výzkumu v rámci návštěvy 1 a návštěvy 2. Kromě toho shromažďujeme údaje do aplikace na symptomy sebeuvědomění subjektu a dotazník subjektu pro krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) každý den od výchozí hodnoty po dobu 4 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející zapíše subjekty podle kritérií pro zařazení/vyloučení po obdržení formuláře informovaného souhlasu od každého subjektu. Zařazeným subjektům bude podávána kyselina zoledronová 5 mg/100 ml jednou na začátku (návštěva 1). Demografické údaje, údaje o předpisech a anamnéze atd. budou shromažďovány na základě schváleného protokolu. Navíc pomocí aplikace budou shromažďovány symptomy sebeuvědomění subjektu a dotazník subjektu pro krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) každý den od základní linie po dobu 4 dnů.
Vyšetřovatel také shromáždí jakýkoli výskyt zlomeniny prostřednictvím elektronického lékařského záznamu do 48 týdnů (návštěva 2) od základní návštěvy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2881
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie byla vypočtena pomocí PASS16, intervalů spolehlivosti pro jeden průměrný postup.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší v době screeningové návštěvy
- Osoba, která má podle lékařského úsudku výzkumníka na základě povolení podávat výzkumný lék
- Osoba, která rozumí informacím poskytnutým osobě a může dobrovolně podepsat písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou kontraindikováni v podávání podle schválení výzkumného léku
- Osoby účastnící se jiných klinických studií
- Ti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné jako subjekty pro tuto pozorovací studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Kyselina zoledronová inj. 5 mg/100 ml
|
Injekce kyseliny zoledronové, 5 mg/100 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře
Časové okno: 48 týdnů
|
Rychlost změny kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bederní páteři, stehenní kosti, kyčelním kloubu a kostní minerální hustotě (BMD)
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny v bederní páteři, stehenní kosti, kyčelním kloubu a kostní minerální hustotě (BMD) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
48 týdnů
|
|
Nová klinická incidence zlomenin
Časové okno: 48 týdnů
|
Nová klinická incidence zlomenin po 48 týdnech (%)
|
48 týdnů
|
|
Skóre spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 48 týdnů
|
Skóre spokojenosti vyšetřovatele po 48 týdnech
|
48 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti související s podáváním kyseliny zoledronové Daewoong
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yumie Lee, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DWZA_OS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ještě není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce kyseliny zoledronové, 5 mg/100 ml
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationUkončenoMozkový infarktKorejská republika
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno