中等度から重度のアトピー性皮膚炎の思春期および成人患者におけるCBP-201
2023年3月19日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における CBP-201 単独療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
これは、中等度から重度のADと診断された、体重40kg以上の12歳以上の患者を対象とした第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 ～ 6 週間 (45 日目から 1 日目) のスクリーニング期間、16 週間の無作為化二重盲検治療期間 1、36 週間の治療期間 2、および 8 週間の追跡期間で構成されます。 -治験薬の最終投与後のアップ。
したがって、参加者は最大66週間試験に登録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Connect Investigative Site 4104
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Connect Investigative Site 4148
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Connect Investigative Site 4123
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Connect Investigative Site 4131
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Connect Investigative Site 4140
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Connect Investigative Site 4126
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Connect Investigative Site 4108
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Connect Investigative Site 4114
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Connect Investigative Site 4106
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
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- 書面によるインフォームド コンセントまたは同意を提供できる (現地の法律に従って)。
- 性別や性別を問わない成人および青年（12歳以上）
- -スクリーニング時の体重≧40kg
- -米国皮膚科学会のコンセンサス基準（Eichenfield 2014）に従って定義された慢性アトピー性皮膚炎の診断、スクリーニングの3年以上前に存在。
-アトピー性皮膚炎の病歴で、以下のすべての疾患活動性基準：
- -スクリーニングおよびベースラインでのBSAの10％以上の関与（1日目）。
- -スクリーニングおよびベースライン（1日目）で16以上のEASIスコア。
- -スクリーニングおよびベースラインで3以上のIGAスコア（1日目）。
ベースライン (1 日目) での毎日の PP-NRS ≥ 4 のベースライン週平均。
• 参加者は、治験依頼者が承認した皮膚軟化剤を、ベースライン来院の少なくとも 14 日前に 1 日 2 回塗布し、研究参加中、少なくとも毎日の使用を継続することに同意します。
• 最近（スクリーニング前 180 日以内）に、TCS または局所免疫調節薬による治療に対する反応が不十分であった、または局所治療が医学的に勧められない人（例：重大な副作用または安全上のリスク）の記録。
- 参加者は、研究期間中、禁止されているAD薬の使用を避けることに同意する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、参加者はすべての治験訪問および治験関連の手続きに進んで従うことができます。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性患者は、来院1で血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性であることを確認し、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
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以下の現在または過去の履歴はありません:
- -他のアクティブな皮膚疾患（例、乾癬、エリテマトーデスなど）または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス） スクリーニング来院から4週間以内に全身治療を必要とするか、AD病変の評価を妨げる。
- -過去12か月間のヘルペスヘルペスカムの再発歴、または過去2年間のヘルペスヘルペスカムの2回以上のエピソード。
- -30日以内の非経口抗感染薬による全身治療を必要とする非皮膚関連の活動性感染症または14日以内の経口抗感染薬ベースライン訪問（訪問2）。
- -確認された陽性の抗HIV抗体検査として定義されるアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- -スクリーニング前の過去12か月以内に治療を必要とする結核。 注: 結核の評価は、標準治療に従って地域のガイドラインに従って行われます。
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）。
ＨＣＶ：抗ＨＣＶ抗体（ＨＣＶ Ａｂ）を有する任意の対象において検出可能なＨＣＶリボ核酸（ＲＮＡ）。
•
参加者は、次の条件のいずれにも該当しない場合があります。
- -既知の原発性免疫不全または免疫不全
- -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴は、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌が完全に治療および解決された場合を除きます。
- -Visit 1の6か月前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていない、または反応しなかった。
- -大麻の慢性使用を含む慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴（例：マリファナの吸入および/または週に1回以上の消費） スクリーニング前の12か月以内。
- -自殺未遂の歴史、または自殺の重大なリスクがあります。
- -生物学的製剤またはワクチンの投与後のアナフィラキシーの病歴。
- -免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えばモノクローナル抗体）または治験薬の賦形剤[L-ヒスチジン、トレハロース、またはTween（ポリソルベート）80]のいずれかに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴。
-心血管系、胃腸系、肝臓系、腎臓系、神経系、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 研究者の意見では安定しておらず、次の可能性があります。安全性、研究結果または研究結果の解釈を変更する、研究の全期間を完了する参加者の能力を妨げる、または全身性コルチコステロイドの頻繁なバーストを必要とする.
- 参加者は、次のような事前/併用療法を受けていない場合があります。
を。ベースライン (1 日目) から 30 日以内の生 (弱毒化) ワクチンの受領 注: 不活性/死滅ワクチン (例: インフルエンザ) または mRNA ワクチン (例: COVID) の受領は、前/研究訪問のいずれかの後。
b.ベースラインの28日前（1日目）に血液製剤の受領または提供。
注: スクリーニングから、および治験薬の最終投与後 112 日間、献血および/または血漿の提供を控える意思がない患者は登録しないでください。
•
-参加者は、ベースライン（訪問2）の前に、該当する場合、セクション6.11の下に定義されたウォッシュアウトウィンドウ内および禁止されている薬物療法で、現在禁止されているAD治療を中止できない、または中止したくない：
- 60日以内のルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブ、フィルゴチニブを含むがこれらに限定されない全身性JAK阻害剤
- 6 か月以内またはリンパ球数が正常に戻った時点のいずれか長い方で、リツキシマブなどのリンパ球除去剤
- -コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ホスホジエステラーゼ4型（PDE-4）阻害剤、または4週間以内のミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されないADの全身療法
- -5半減期（既知の場合）または12週間以内の標的生物学的治療（禁止薬物セクション6.11に記載）のいずれか長い方
- ベースライン前の任意の時点で、患者は以前の dupilumab または他の抗 IL4Rα または抗 IL-13 治療に好意的に反応しませんでした (例えば、治療の失敗、患者は治療に対して有害反応を経験しました)。
- 4週間以内の経口または非経口の伝統的な漢方薬
- 2週間以内のTCS、TCI、PDE-4、抗ヒスタミン薬、またはJAKiを含むがこれらに限定されない、スポンサーが許可した皮膚軟化剤以外の局所治療
- -光線療法治療、レーザー療法、日焼けブース、または長時間の日光暴露は、疾患の重症度に影響を与えたり、4週間以内に疾患の評価を妨げたりする可能性があります
- -過去2週間の漂白浴の使用
- 2週間以内の外用抗感染症
セラミド、ヒアルロン酸、尿素、フィラグリン、ビタミン D、またはビタミン E を含むものを含む、2 週間以内の処方箋によってのみ入手可能な皮膚軟化剤。
- ベースライン（1日目）の42日前、または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方での実験的全身薬の受領。
- -CBP-201治療プロトコルへの以前の登録と、アクティブな治験薬の少なくとも1回の投与を受けた。
- -患者が実験的介入を受けている別の試験への同時登録。
スクリーニング時に以下の検査異常がある：
- ヘモグロビン≤10g/dL
- 血小板数 < 100,000 細胞/μL
- 好酸球数 > 1500 細胞/μL
- 総クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > 正常上限の 3 倍 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.0xULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.0x ULN
- -総ビリルビン≥1.5x ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35％である場合、または参加者がギルバート症候群を知っている場合は、分離されたビリルビン> 1.5x ULNが許容されます）
アルカリホスファターゼ >2x ULN
- 治験責任医師の評価によるスクリーニング時の心電図異常。
- -ベースライン（1日目）の6週間前までに麻酔を必要とする大手術、または計画された入院手術または研究参加中の入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【治療期間1】Group1-Dose1
CBP-201 600 mg (4 mL) SC を 1 日目 (第 0 週の来院) に来院し、続いて 300 mg (2 mL) SC Q2W を第 2 週から開始し、最後の投与を第 14 週に行う。
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CBP-201皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：【治療期間1】群2-プラセボ1
プラセボ (4 mL) 0 日目 (0 週) の来院時に SC、続いてプラセボ (2 mL) SC Q2W を 2 週目に開始し、最後の投与を 14 週目に
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皮下（SC）注射
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実験的：【治療期間2】Group1-Dose2
CBP-201 300 mg SC Q2W 16 週から開始し、最後の投与を 50 週に開始 治療期間 2 (グループ 1 の用量 1 レスポンダーで、用量 2、用量 3、または PBO 2 に再ランダム化)
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CBP-201皮下（SC）注射
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実験的：【治療期間2】Group1-Dose3
CBP-201 300 mg SC Q4W を 16 週から開始、プラセボと交互に SC Q4W を 18 週から開始、CBP-201 を 48 週に、プラセボを 50 週に最終投与
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CBP-201皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：【治療期間2】グループ1-プラセボ2
プラセボ Q2W SC は 16 週に開始し、50 週に最終投与
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皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：【治療期間2】グループ2-プラセボ
PBO 1 ポイント PBO 1 を継続するレスポンダー
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皮下（SC）注射
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実験的：【治療期間2】グループ3-Dose
用量 1 および PBO 1 非応答者、およびグループ 1 および 2 の非応答者で非盲検の用量 4 または 5 (LD 300 mg または 600 mg、その後隔週 300 mg)
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CBP-201皮下（SC）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師総合評価(IGA)(0-1)
時間枠：第 16 週までのベースライン
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IGA スコアが 0 ～ 1 で、2 ポイント以上減少した参加者の割合
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第 16 週までのベースライン
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EASI-75
時間枠：16週目のベースライン
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EASI-75を達成した参加者の割合
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16週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク掻痒数値評価尺度（PP-NRS）の変更（米国）
時間枠：16 週目のベースライン
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ピークそう痒症の数値評価尺度 (PP-NRS) で 4 以上の改善 (減少) を達成した参加者の割合
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16 週目のベースライン
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Investigator Global Assessment(IGA)(0-1) (米国外)
時間枠：16 週目のベースライン
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0または1のIGAスコアとIGAの2段階の改善を達成した参加者の割合
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16 週目のベースライン
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ピーク掻痒数値評価尺度（PP-NRS）の変化（米国外）
時間枠：16 週目のベースライン
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PP-NRSで4以上の改善（減少）を達成した参加者の割合
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16 週目のベースライン
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アトピー性皮膚炎の採点（米国外）
時間枠：第16週
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アトピー性皮膚炎のスコアリングの変化 (SCORAD)
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第16週
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Dermatology Life Quality Index（米国外）
時間枠：16 週目のベースライン
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皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの変化
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16 週目のベースライン
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EASI-90
時間枠：16 週目のベースライン
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EASI スコアが 90% 減少した参加者の割合
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16 週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。