중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 청소년 및 성인 환자에서 CBP-201

포함 기준:

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• 서면 동의서 또는 승인을 제공할 수 있습니다(현지 법률에 따름).
• 모든 성별 또는 성별의 성인 및 청소년(12세 이상)
• 스크리닝 시 체중 ≥ 40 kg
• American Academy of Dermatology Consensus Criteria(Eichenfield 2014)에 따라 정의된 만성 아토피 피부염의 진단, 스크리닝 전 ≥ 3년.

다음의 질병 활성도 기준을 모두 포함하는 아토피성 피부염 병력:

1. 스크리닝 및 기준선(1일)에서 ≥ 10% BSA 관련.
2. 스크리닝 및 베이스라인(제1일)에서 EASI 점수 ≥ 16.
3. 스크리닝 및 기준선(1일)에서 IGA 점수 ≥ 3.

4. 기준선(Day1)에서 일일 PP-NRS ≥ 4의 기준선 주간 평균.

   • 참가자는 기준선 방문 전 최소 14일 동안 스폰서 승인 피부 연화제를 하루에 두 번 적용했으며 연구 참여 기간 동안 최소한 매일 계속 사용하는 데 동의했습니다.

   • TCS 또는 국소 면역조절제 치료에 대한 부적절한 반응 또는 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험) 최근 기록된 최근 이력(스크리닝 전 180일 이내).

   • 참가자는 연구 기간 내내 금지된 AD 약물의 사용을 피하는 데 동의해야 합니다.
   • 연구자의 의견에 따르면 참가자는 모든 연구 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
   • 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 방문 1에서 확인된 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사를 받아야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

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다음의 현재 또는 과거 이력 없음:

1. 스크리닝 방문 4주 이내에 전신 치료를 필요로 하거나 AD 병변의 평가를 방해할 기타 활성 피부 질환(예: 건선, 홍반성 루푸스 등) 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
2. 지난 12개월 동안 재발성 헤르페스 헤르페스 병력이 있거나 지난 2년 동안 헤르페스 헤르페스 에피소드가 2회 이상인 경우.
3. 베이스라인 방문(방문 2) 전 30일 이내에 비경구적 항감염제 또는 14일 이내에 경구용 항감염제로 전신 치료를 필요로 하는 비피부 관련 활동성 감염.
4. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 확인된 양성 항 HIV 항체 검사로 정의됩니다.
5. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 치료를 요하는 결핵. 참고: 결핵 평가는 치료 표준에 따라 현지 지침에 따릅니다.
6. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV).

7. HCV: 항-HCV 항체(HCV Ab)로 모든 피험자에서 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA).

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참가자는 다음 조건에 해당하지 않아야 합니다.

1. 알려진 원발성 면역결핍 또는 면역 저하
2. 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 완전히 치료되고 해결된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 병력.
3. 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않은 방문 1 전 6개월 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
4. 스크리닝 전 12개월 이내에 대마초의 만성 사용(예: 일주일에 1회 이상 마리화나 흡입 및/또는 소비)을 포함한 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
5. 자살을 시도한 이력이 있거나 자살 위험이 상당히 높습니다.
6. 생물학적 약물 또는 백신 투여 후 아나필락시스의 병력.
7. 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예: 단클론 항체) 또는 임의의 연구 약물 부형제[L-히스티딘, 트레할로스 또는 Tween(폴리소르베이트) 80]에 대한 과민성(아나필락시스 포함)의 병력.

8. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견으로는 안정적이지 않고 다음과 같은 장애를 일으킬 수 있는 모든 장애: 참가자에게 영향을 미칠 수 있음 안전성, 연구 결과 또는 연구 결과의 해석을 변경하거나 전체 연구 기간을 완료하는 참가자의 능력을 방해하거나 전신 코르티코스테로이드의 빈번한 폭발을 필요로 합니다.

   • 참가자는 다음과 같은 사전/동시 치료를 받을 수 없습니다.

ㅏ. 기준선(1일) 30일 이내에 생(약독화) 백신 수령 참고: 비활성/사멸 백신(예: 인플루엔자) 또는 mRNA 백신(예: COVID)의 수령은 허용됩니다. 연구 방문 후.

비. 베이스라인 전 28일(1일차)에 혈액 제제의 수령 또는 기증.

참고: 스크리닝에서 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 112일 동안 혈액 및/또는 혈장 기증을 자제하지 않으려는 환자는 등록해서는 안 됩니다.

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참가자는 기준선(방문 2) 전에 섹션 6.11(해당하는 경우) 금지 약물 아래 정의된 휴약 기간 내에서 현재 금지된 AD 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.

1. 60일 이내에 룩솔리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙, 아브로시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 JAK 억제제
2. 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때 중 더 긴 기간 동안 리툭시맙과 같은 림프구 고갈제
3. 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 포스포디에스테라제 4형(PDE-4) 억제제 또는 미코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 전신 요법(4주 이내)
4. 5 반감기(알려진 경우) 또는 12주 중 더 긴 기간 내 표적 생물학적 치료(금지 약물 섹션 6.11에 나열됨)
5. 기준선 이전 어느 시점에서든 환자는 이전의 두필루맙 또는 기타 항-IL4Rα 또는 항-IL-13 치료에 호의적으로 반응하지 않았습니다(예: 치료 실패, 환자가 치료에 대한 부작용을 경험함).
6. 4주 이내 경구 또는 비경구 한약
7. TCS, TCI, PDE-4, 항히스타민제 또는 JAKi를 포함하되 이에 국한되지 않는 2주 이내에 후원사가 허용한 피부 연화제 이외의 국소 치료
8. 질병의 중증도에 영향을 미치거나 4주 이내에 질병 평가를 방해할 수 있는 광선 요법 치료, 레이저 요법, 선탠 부스 또는 장시간 태양 노출
9. 지난 2주 동안 표백제 목욕 사용
10. 2주 이내 국소 항감염제

11. 이전/동시 임상 연구 경험을 처방하지 않았더라도 세라마이드, 히알루론산, 요소, 필라그린, 비타민 D 또는 비타민 E를 포함하는 완화제는 2주 이내에 처방해야만 사용할 수 있습니다.

    • 기준선 전 42일(1일) 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 임의의 실험적 전신 약물 투여.
    • 이전에 CBP-201 치료 프로토콜에 등록하고 활성 연구 약물을 1회 이상 투여받았습니다.
    • 환자가 실험적 개입을 받고 있는 다른 시험에 동시 등록.

스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

1. 헤모글로빈 ≤ 10g/dL
2. 혈소판 수 < 100,000개 세포/µL
3. 호산구 수 > 1500 cells/ µL
4. 총 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 상한치(ULN)의 3배
5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.0xULN
6. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.0x ULN
7. 총 빌리루빈 ≥ 1.5x ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%이거나 참여자가 길버트 증후군을 알고 있는 경우 분리된 빌리루빈 >1.5x ULN이 허용됨)

8. 알칼리성 포스파타제 >2x ULN

   • 조사자 평가당 스크리닝 시 비정상적인 ECG.
   • 마취가 필요한 대수술, 기준선(1일) 전 6주 이내, 또는 연구 참여 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.