放射線療法後の頭頸部がん患者におけるフォトバイオモジュレーション療法
2023年10月9日 更新者：Noelia Galiano-Castillo、Universidad de Granada
放射線療法後の頭頸部がん患者におけるフォトバイオモジュレーション療法の口腔乾燥症および唾液分泌低下に対する影響を評価するパイロット研究
放射線療法後の頭頸部がん患者は、3 か月のフォトバイオモジュレーション (PBM) 療法が 3 つの主要な唾液腺 (耳下腺、顎下腺、および舌下腺) に焦点を当てた後、唾液の知覚と量を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの生存者に対する PBM 療法の使用は、放射線療法の副作用である口腔乾燥症と唾液分泌低下を改善する効果的な治療法となる可能性があります。
放射線療法中または放射線療法後の利点に関する科学的証拠はいくつかありますが、効果的な治療法として確立するには十分ではありません.
これらの理由から、無作為化比較試験などのより質の高い方法論的研究が必要です。
この研究の目的は、放射線療法を受けた頭頸部がんの生存者における口腔乾燥症および唾液分泌低下に対する PBM 療法の利点と、その効果が追跡期間後も維持されるかどうかを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部がんと診断された患者
- 放射線療法後の持続性口腔乾燥症
- 18歳以上
- 大唾液腺（耳下腺、顎下腺、舌下腺）に放射線を照射
- 有害事象の共通用語基準、CTCAE (バージョン 5.0) におけるドライマウスのグレード 3
- -完全な反応（完全寛解）で治療を完了し、参加のための医学的許可を受けています。
- 治療へのアドヒアランスを制限する口腔粘膜炎（傷）および/または放射線皮膚炎（炎症）の存在の可能性を反映するため、放射線療法終了後少なくとも1か月
- -研究に含める前に、口内乾燥症を予防または治療するための薬物/デバイス/製品（ピロカルピン、セビメリン、アミフォスチン、経口デバイス、加湿器またはハーブ）を使用していない、または一定の使用（タイプと投与量を変更しないでください）に含める前の2か月間研究
除外基準:
- 再発または転移
- カルノフスキー活動尺度
- PBM療法の禁忌（不整脈、ペースメーカー、光線過敏症、光線感作作用のある薬、妊娠）
- 糖尿病や多剤併用など他の併存疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBMグループ
エネルギー密度 7.5 J/cm2
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合計22箇所（口腔外・口腔内）の治療を行います。週 2 回、3 か月間 (合計 24 回)。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ対照群は、実際の照射を模倣するために同じレーザー装置を使用して、照射された患者で使用されるのと同じプロトコルを実行します (保護メガネの使用を含む)。ただし、デバイスの電源を切り、放出音の記録を使用して、患者に PBM 療法の聴覚を与えます。
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合計22箇所（口腔外・口腔内）の治療を行います。週 2 回、3 か月間 (合計 24 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症の重症度。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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口腔乾燥症インベントリーは 11 項目で構成され、合計スコアは 11 から 55 点の範囲であり、慢性口腔乾燥症の重症度を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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栄養状態と口腔状態。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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食事評価ツール アンケート (EAT-10) を通じて評価します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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唾液流量。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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3 分間に生成される刺激されていない唾液の量 (ml) を決定します。
量が多いほど、唾液分泌が少ないことを意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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頭頸部がん患者の一般的および特定の生活の質。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 は、全体的な生活の質を評価します。
これは有効なアンケートであり、がん集団で広く使用されています。
機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、より良い結果を表します。
症状スケール/項目スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
さらに、特定の頭頸部モジュール (EORTC QLQ-H&N35) では、症状スケール/項目スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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最大の口の開き。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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スライド キャリパーを使用して、切歯間距離として最大口開口部 (mm) を決定します。
距離が長いほど、機動性が向上します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛の閾値。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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C5-C6 関節、僧帽筋上部、肩甲挙筋、咬筋、側頭筋、胸鎖関節、前脛骨筋 (遠位点) にデジタル痛覚計を使用。
値が高いほど、痛みの圧力の閾値が高くなります。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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フィットネス スケール。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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国際フィットネス スケール (IFIS) は、5 段階のリッカート スケール (「非常に悪い」、「悪い」、「平均的」、「良い」、「非常に良い」) を使用して、全体的なフィットネス、心肺機能、筋肉、スピード、および柔軟性の次元を評価します。 ）。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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気分状態。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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スペイン語版の気分評価尺度 (EVEA) は、気分状態を 0 ～ 10 の範囲で評価します。
それは、悲しみ - うつ病、不安、怒り - 敵意、幸福の4つのサブスケールで構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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睡眠の質。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、スペイン語版で知覚される睡眠の質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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身体活動レベル。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) は、身体活動を評価するために使用されるツールです。
過去 7 日間のさまざまな種類の身体活動 (ウォーキング、中程度の強度の活動、高強度の活動) が記録されます。
より多くの時間は、より多くの身体活動を意味します。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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機能容量。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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6 分間の歩行テストでの歩行距離 (m) を使用。
距離が長いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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転倒の危険。
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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Test Up and Go (TUG) 中の使用時間 (秒)。
時間が短いということは、転倒のリスクが少ないということです。
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ベースラインから 12 週間 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) に変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と有害事象
時間枠：12週間（介入後）。
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各有害事象は、共通用語基準を使用して、重症度 (グレード 1 [軽度] から 5 [死亡])、予想 (予想または予想外)、および研究への参加との潜在的な関係 (無関係、おそらく関連、または関連) によって特徴付けられます。有害事象 (バージョン 5.0)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週間（介入後）。
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満足度アンケート。
時間枠：12週間（介入後）。
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各患者は、PBM 療法後の経験を評価します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12週間（介入後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noelia Galiano-Castillo, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (その他の助成金/資金番号：Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (その他の助成金/資金番号：Universidad de Granada)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。