방사선 요법 후 두경부암 환자의 광생체조절 요법
2023년 10월 9일 업데이트: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
방사선 요법 후 두경부암 환자의 구강건조증 및 타액분비저하에 대한 광생체조절 요법의 영향을 평가하는 파일럿 연구
방사선 요법 후 두경부암 환자는 세 가지 주요 침샘(귀밑샘, 턱밑샘 및 설하샘)에 초점을 맞춘 3개월간의 PBM(Photobiomodulation) 요법 후 타액의 인지 및 양을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암 생존자에서 PBM 요법의 사용은 방사선 요법의 부작용인 구강건조증과 타액분비저하를 개선하는 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
방사선 치료 중 또는 치료 후 이점에 대한 일부 과학적 증거가 있지만 효과적인 치료법으로 확립하기에는 충분하지 않습니다.
이러한 이유로 무작위 통제 시험과 같은 보다 높은 방법론적 질의 연구가 필요하다.
이 연구는 방사선 치료를 받은 두경부암 생존자의 구강 건조증 및 타액분비 저하에 대한 PBM 요법의 이점과 추적 관찰 기간 후에도 효과가 유지되는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18016
- Faculty of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단을 받은 환자
- 방사선 치료 후 지속적인 구강 건조증
- ≥18세
- 주요 타액선(귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘)에 방사선 조사
- 부작용에 대한 공통 용어 기준, CTCAE(버전 5.0)에서 구강 건조에 대한 3등급
- 완전한 반응(완전 관해)으로 의학적 치료를 완료하고 참여를 위한 의료 승인을 받아야 합니다.
- 치료 순응도를 제한하는 구강 점막염(궤양) 및/또는 방사선 피부염(염증)의 존재 가능성을 반영하기 위해 방사선 요법 완료 후 최소 1개월
- 연구에 포함되기 전 구강 건조증을 예방하거나 치료하기 위한 약물/기기/제품(필로카르핀, 세비멜린, 아미포스틴, 구강 장치, 가습기 또는 약초)을 사용하지 않거나, 또는 연구에 포함되기 전 2개월 동안 지속적인 사용(유형 및 용량을 변경하지 않음) 연구
제외 기준:
- 재발 또는 전이
- Karnofsky 활동 척도
- PBM 요법의 금기(심장 부정맥, 심박 조율기, 광과민증, 광과민 작용을 하는 약물, 임신)
- 당뇨병과 같은 다른 합병증이 있는 환자 o 다중약물요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피비엠그룹
에너지 밀도 7.5J/cm2
|
총 22개 지점(구외 및 구강)을 치료합니다. 주 2회, 3개월간 총 24회.
|
|
위약 비교기: 대조군
위약 대조군은 실제 조사를 모방하기 위해 동일한 레이저 장치를 사용하여 조사된 환자에게 사용된 것과 동일한 프로토콜(보안경 사용 포함)을 수행합니다. 그러나 장치는 꺼지고 방출 소리의 녹음은 환자에게 PBM 요법의 청력 감각을 제공하는 데 사용됩니다.
|
총 22개 지점(구외 및 구강)을 치료합니다. 주 2회, 3개월간 총 24회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Xerostomia 심각도.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
Xerostomia Inventory는 11문항으로 구성되어 있으며 총점의 범위는 11점에서 55점까지이며 만성구강건조증의 중증도를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
영양 및 구강 상태.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
섭식 평가 도구 설문지(EAT-10)를 통해 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
타액 흐름 속도.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
3분 동안 생성된 비자극 타액의 양(ml)을 결정합니다.
더 높은 양은 더 적은 저타액 분비를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
두경부암 환자의 일반 및 특정 삶의 질.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0은 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
유효한 설문지이며 암 인구에서 널리 사용됩니다.
기능 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
더 높은 증상 척도/항목 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
또한 증상 척도/항목 점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 특정 두경부 모듈(EORTC QLQ-H&N35)이 있습니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
최대 입 벌림.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
슬라이딩 캘리퍼스를 사용하여 절치 간 거리로 최대 입 열기(mm)를 결정합니다.
더 먼 거리는 더 나은 이동성을 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압력 통증 역치.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
C5-C6 관절, 상부승모근, 견갑거근, 깨물근, 측두근, 흉쇄관절 및 전경골근(원위점)에 디지털 고도계를 사용합니다.
더 높은 값은 더 높은 통증 압력 역치를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
피트니스 스케일.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
국제 피트니스 척도(IFIS)는 5점 리커트 척도('매우 나쁨', '나쁨', '보통', '좋음' 및 '매우 좋음'을 사용하여 전반적인 체력, 심폐, 근육, 속도 및 유연성 차원을 평가합니다. ).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
기분 상태.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
기분 평가 척도(EVEA)의 스페인어 버전은 0에서 10까지의 범위로 기분 상태를 평가합니다.
슬픔-우울, 불안, 분노-적대감, 행복의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
수면의 질.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index는 스페인어 버전에서 인지된 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
신체 활동 수준.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire)는 신체 활동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
지난 7일 동안 다양한 유형의 신체 활동(걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동)이 기록됩니다.
더 많은 시간은 더 많은 신체 활동량을 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
기능적 용량.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
6분 보행 테스트 중 보행 거리(m)를 사용합니다.
더 긴 거리는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
|
넘어질 위험이 있습니다.
기간: 기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
Test Up and Go(TUG) 동안 시간 사용.
시간이 짧다는 것은 넘어질 위험이 적다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 12주(중재 후) 및 6개월(후속 조치)로 변경합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 부작용
기간: 12주(개입 후).
|
각 유해 사례는 Common Terminology Criteria를 사용하여 중증도(1등급[경증]~5[사망]), 예상(예상 또는 예상치 못한) 및 연구 참여와의 잠재적 관계(관련 없음, 관련 가능성 있음 또는 관련됨)로 특징지어집니다. 부작용(버전 5.0).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주(개입 후).
|
|
만족도 설문지.
기간: 12주(개입 후).
|
각 환자는 PBM 치료 후 자신의 경험을 표시합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
12주(개입 후).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (기타 보조금/기금 번호: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (기타 보조금/기금 번호: Universidad de Granada)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .