Thérapie de photobiomodulation chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après la radiothérapie
9 octobre 2023 mis à jour par: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Étude pilote évaluant l'impact d'une thérapie de photobiomodulation sur la xérostomie et l'hyposalivation chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou post-radiothérapie
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie peuvent améliorer leur perception et leur quantité de salive après une thérapie de photobiomodulation (PBM) de 3 mois axée sur trois glandes salivaires principales (glandes parotides, sous-mandibulaires et sublinguales).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la thérapie PBM chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou peut être un traitement efficace pour améliorer la xérostomie et l'hyposalivation en tant qu'effets secondaires de la radiothérapie.
Bien qu'il existe certaines preuves scientifiques de ses bienfaits pendant ou après la radiothérapie, elles ne sont pas suffisantes pour en faire un traitement efficace.
Pour ces raisons, des études de meilleure qualité méthodologique, telles que des essais contrôlés randomisés, sont nécessaires.
Cette étude vise à démontrer les avantages de la thérapie PBM sur la xérostomie et l'hyposalivation chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une radiothérapie, et si les effets se maintiennent après une période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18016
- Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou
- Xérostomie persistante après radiothérapie
- ≥18 ans
- Irradiation par radiothérapie des principales glandes salivaires (parotides, sous-mandibulaires et sublinguales)
- Grade 3 pour la bouche sèche dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, CTCAE (version 5.0)
- Avoir terminé un traitement médical avec une réponse complète (rémission complète) et recevoir une autorisation médicale de participation.
- Au moins un mois après la fin de la radiothérapie, pour refléter la présence éventuelle de mucosite buccale (plaies) et/ou de radiodermite (inflammation) qui limite l'observance du traitement
- Aucune utilisation de médicaments/dispositifs/produits (pilocarpine, céviméline, amifostine, dispositifs oraux, humidificateurs ou herbes) pour prévenir ou traiter la xérostomie avant l'inclusion dans l'étude, OU utilisation constante (ne pas changer de type et de dosage) pendant 2 mois avant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Rechute ou métastase
- Échelle d'activité de Karnofsky
- Contre-indications à la thérapie PBM (arythmies cardiaques, stimulateurs cardiaques, photosensibilité, médicaments à action photosensibilisante, grossesse)
- Patients avec d'autres comorbidités telles que le diabète ou la polymédication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PBM
Densité d'énergie 7,5 J / cm2
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Au total, 22 points seront traités (extrabuccaux et intrabuccaux). 2 séances par semaine, pendant 3 mois (24 séances au total).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin placebo réalisera le même protocole que celui utilisé chez les patients irradiés (y compris l'utilisation de lunettes de protection) en utilisant le même appareil laser pour imiter une irradiation réelle ; cependant, l'appareil sera éteint et l'enregistrement des sons d'émission sera utilisé pour donner au patient la sensation auditive de la thérapie PBM.
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Au total, 22 points seront traités (extrabuccaux et intrabuccaux). 2 séances par semaine, pendant 3 mois (24 séances au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la xérostomie.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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L'inventaire de xérostomie se compose de 11 éléments, le score total varie de 11 à 55 points et représente la gravité de la xérostomie chronique.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Statut nutritionnel et oral.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Évalue au moyen d'un questionnaire de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Débit salivaire.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Détermine la quantité de salive non stimulée (ml) produite en 3 minutes.
Une quantité plus élevée signifie moins d'hyposalivation.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Qualité de vie générale et spécifique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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La version 3.0 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) évalue la qualité de vie globale.
C'est un questionnaire valide et largement utilisé dans la population cancéreuse.
Un score élevé pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global représente de meilleurs résultats.
Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes/items signifient un résultat pire.
De plus, son module spécifique de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35) où des scores d'échelles/éléments de symptômes plus élevés signifient un résultat pire.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Ouverture maximale de la bouche.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Déterminer l'ouverture maximale de la bouche (mm) comme distance inter-incisive à l'aide d'un pied à coulisse.
Plus de distance signifie une meilleure mobilité.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Utilisation d'un algomètre numérique dans l'articulation C5-C6, le trapèze supérieur, le releveur de l'omoplate, le masséter, le temporal, l'articulation sternoclaviculaire et le tibial antérieur (point distal).
Des valeurs plus élevées signifient un seuil de pression de la douleur plus élevé.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Échelle de forme physique.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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L'International Fitness Scale (IFIS) évalue la condition physique globale, les dimensions cardio-respiratoires, musculaires, de vitesse et de flexibilité à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (« très faible », « médiocre », « moyen », « bon » et « très bon » ).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Statut d'humeur.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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La version espagnole de l'échelle d'évaluation de l'humeur (EVEA) évalue l'état de l'humeur avec une plage de 0 à 10.
Il se compose de 4 sous-échelles : tristesse-dépression, anxiété, colère-hostilité et bonheur.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Qualité du sommeil.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index sera utilisé pour évaluer la qualité perçue du sommeil dans sa version espagnole.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Niveau d'activité physique.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) est un outil qui sera utilisé pour évaluer l'activité physique.
Différents types d'activités physiques seront enregistrées (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) au cours des 7 derniers jours.
Plus de temps signifie plus d'activité physique.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Capacité fonctionnelle.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Utilisation de la distance parcourue (m) pendant un test de marche de 6 minutes.
Une distance plus longue signifie un meilleur résultat.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Risque de chutes.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Utilisation du temps (s) pendant le Test Up and Go (TUG).
Moins de temps signifie moins de risques de chutes.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables
Délai: 12 semaines (après intervention).
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Chaque événement indésirable est caractérisé par sa gravité (degré 1 [léger] à 5 [décès]), ses attentes (attendues ou inattendues) et sa relation potentielle avec la participation à notre étude (non liée, éventuellement liée ou liée à l'étude) en utilisant les Critères Terminologiques Communs pour les événements indésirables (version 5.0).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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12 semaines (après intervention).
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Enquête de satisfaction.
Délai: 12 semaines (après intervention).
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Chaque patient marquera son expérience après la thérapie PBM.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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12 semaines (après intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Autre subvention/numéro de financement: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Autre subvention/numéro de financement: Universidad de Granada)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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