Фотобиомодуляционная терапия у больных раком головы и шеи после лучевой терапии
9 октября 2023 г. обновлено: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Пилотное исследование по оценке влияния фотобиомодуляционной терапии на ксеростомию и гипосаливацию у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии
Пациенты с раком головы и шеи после лучевой терапии могут улучшить свое восприятие и количество слюны после 3-месячной фотобиомодуляционной терапии (PBM), направленной на три основные слюнные железы (околоушные, поднижнечелюстные и подъязычные железы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование терапии PBM у выживших после рака головы и шеи может быть эффективным методом лечения ксеростомии и гипосаливации как побочных эффектов лучевой терапии.
Хотя есть некоторые научные данные о его пользе во время или после лучевой терапии, этого недостаточно, чтобы признать его эффективным методом лечения.
По этим причинам необходимы исследования более высокого методологического качества, такие как рандомизированные контролируемые испытания.
Это исследование направлено на демонстрацию преимуществ терапии PBM при ксеростомии и гипосаливации у выживших после лучевой терапии рака головы и шеи, а также на то, сохраняются ли эффекты после периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак головы и шеи
- Стойкая ксеростомия после лучевой терапии
- ≥18 лет
- Облучают при лучевой терапии большие слюнные железы (околоушные, поднижнечелюстные и подъязычные)
- 3-я степень сухости во рту по Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений, CTCAE (версия 5.0)
- Прошли курс лечения с полным ответом (полная ремиссия) и получили медицинское разрешение на участие.
- Не менее чем через месяц после завершения лучевой терапии, чтобы отразить возможное наличие орального мукозита (язвы) и/или радиодерматита (воспаления), которые ограничивают соблюдение режима лечения.
- Не использовать лекарства/устройства/продукты (пилокарпин, цевимелин, амифостин, пероральные устройства, увлажнители или травы) для предотвращения или лечения ксеростомии до включения в исследование, ИЛИ постоянное использование (не менять тип и дозировку) в течение 2 месяцев до включения в исследование. учеба
Критерий исключения:
- Рецидив или метастазирование
- Шкала активности Карновского
- Противопоказания к ПБМ-терапии (нарушения сердечного ритма, кардиостимуляторы, фотосенсибилизация, препараты фотосенсибилизирующего действия, беременность)
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, такими как диабет или полимедикаментозное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПБМ
Плотность энергии 7,5 Дж/см2
|
Всего будет обработано 22 точки (внеротовые и внутриротовые). 2 сеанса в неделю в течение 3 месяцев (всего 24 сеанса).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа плацебо будет выполнять тот же протокол, что и у облученных пациентов (включая использование защитных очков), с использованием того же лазерного устройства для имитации реального облучения; тем не менее, устройство будет выключено, и будет использоваться запись испускаемых звуков, чтобы дать пациенту слуховое ощущение PBM-терапии.
|
Всего будет обработано 22 точки (внеротовые и внутриротовые). 2 сеанса в неделю в течение 3 месяцев (всего 24 сеанса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ксеростомии.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Опросник ксеростомии состоит из 11 пунктов, общая сумма баллов колеблется от 11 до 55 баллов и отражает тяжесть хронической ксеростомии.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Пищевой и оральный статус.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Оценивается с помощью анкеты Инструмента оценки пищевого поведения (EAT-10).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Скорость слюноотделения.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Определяет количество нестимулированной слюны (мл), выделяемой за 3 минуты.
Большее количество означает меньшую гипосаливацию.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Общее и специфическое качество жизни больных раком головы и шеи.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30), версия 3.0, оценивает общее качество жизни.
Это действующий вопросник, который широко используется в онкологической популяции.
Высокий балл по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья свидетельствует о лучших результатах.
Более высокие баллы по шкале симптомов/пунктам означают худший результат.
Кроме того, его специальный модуль головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35), где более высокие баллы по шкале симптомов/элементам означают худший результат.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Максимальное открывание рта.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Определите максимальное открытие рта (мм) как расстояние между резцами с помощью штангенциркуля.
Большее расстояние означает лучшую мобильность.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Использование цифрового альгометра в суставах C5-C6, верхней части трапециевидной мышцы, мышце, поднимающей лопатку, жевательной мышце, височной мышце, грудино-ключичном суставе и передней большеберцовой мышце (дистальная точка).
Более высокие значения означают более высокий порог болевого давления.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Шкала фитнеса.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Международная шкала фитнеса (IFIS) оценивает общую физическую форму, кардиореспираторную, мышечную, скорость и гибкость с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта («очень плохо», «плохо», «средне», «хорошо» и «очень хорошо»). ).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Состояние настроения.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Испанская версия шкалы оценки настроения (EVEA) оценивает состояние настроения в диапазоне от 0 до 10.
Он состоит из 4 субшкал: печаль-депрессия, тревога, гнев-враждебность и счастье.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Качество сна.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки воспринимаемого качества сна в его испанской версии.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Уровень физической активности.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ-SF) — это инструмент, который будет использоваться для оценки физической активности.
Будут записаны различные виды физической активности (ходьба, занятия средней интенсивности и занятия высокой интенсивности) в течение последних 7 дней.
Больше времени означает больше физической активности.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Функциональная емкость.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Использование пройденного расстояния (м) в тесте 6-минутной ходьбы.
Большее расстояние означает лучший результат.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Риск падений.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Использование времени (с) во время Test Up and Go (TUG).
Меньше времени – меньше риск падений.
|
Изменение исходного уровня на 12 недель (после вмешательства) и на 6 месяцев (последующее наблюдение).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства).
|
Каждое нежелательное явление характеризуется степенью тяжести (от 1 [легкая] до 5 [смерть]), ожидаемой (ожидаемой или неожиданной) и потенциальной связью с участием в нашем исследовании (не связанной, возможно связанной или связанной с исследованием) с использованием общих терминологических критериев. для нежелательных явлений (версия 5.0).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель (после вмешательства).
|
|
Анкета удовлетворенности.
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства).
|
Каждый пациент будет отмечать свой опыт после терапии PBM.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 недель (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Другой номер гранта/финансирования: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Другой номер гранта/финансирования: Universidad de Granada)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .