Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Photobiomodulationstherapie auf Xerostomie und Hyposalivation bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren nach einer Strahlentherapie können nach einer 3-monatigen Photobiomodulation (PBM)-Therapie, die sich auf drei Hauptspeicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, Unterkieferspeicheldrüse und Unterzungenspeicheldrüse) konzentriert, ihre Wahrnehmung und Menge an Speichel verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung der PBM-Therapie bei Überlebenden mit Kopf-Hals-Krebs kann eine wirksame Behandlung sein, um Xerostomie und Hyposalivation als Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu verbessern.
Obwohl es einige wissenschaftliche Beweise für den Nutzen während oder nach der Strahlentherapie gibt, reicht dies nicht aus, um sie als wirksame Behandlung zu etablieren.
Aus diesen Gründen sind Studien von höherer methodischer Qualität wie randomisierte kontrollierte Studien erforderlich.
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der PBM-Therapie bei Xerostomie und Hyposalivation bei Überlebenden mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, zu demonstrieren und zu zeigen, ob die Wirkungen nach einer Nachbeobachtungszeit anhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granada, Spanien, 18016
- Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Kopf-Hals-Krebs
- Anhaltende Xerostomie nach Strahlentherapie
- ≥18 Jahre
- Bestrahlt mit Strahlentherapie in den großen Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, submandibulär und sublingual)
- Grad 3 für Mundtrockenheit in Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (Version 5.0)
- Die medizinische Behandlung mit vollständigem Ansprechen (vollständige Remission) abgeschlossen haben und eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme erhalten haben.
- Mindestens einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie, um das mögliche Vorhandensein einer oralen Mukositis (Wunden) und/oder Radiodermatitis (Entzündung) widerzuspiegeln, die die Therapietreue einschränkt
- Keine Verwendung von Arzneimitteln/Geräten/Produkten (Pilocarpin, Cevimelin, Amifostin, orale Geräte, Luftbefeuchter oder Kräuter) zur Vorbeugung oder Behandlung von Xerostomie vor Aufnahme in die Studie ODER konstante Einnahme (Typ und Dosierung nicht ändern) während 2 Monaten vor Aufnahme in die Studium
Ausschlusskriterien:
- Rückfall oder Metastasierung
- Karnofsky-Aktivitätsskala
- Kontraindikationen für die PBM-Therapie (Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, Lichtempfindlichkeit, Medikamente mit photosensibilisierender Wirkung, Schwangerschaft)
- Patienten mit anderen Komorbiditäten wie Diabetes oder Polymedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PBM-Gruppe
Energiedichte 7,5 J / cm2
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Insgesamt werden 22 Punkte behandelt (extraoral und intraoral). 2 Sitzungen pro Woche für 3 Monate (insgesamt 24 Sitzungen).
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Placebo-Kontrollgruppe führt das gleiche Protokoll durch, das bei bestrahlten Patienten verwendet wird (einschließlich der Verwendung von Schutzbrillen), und verwendet dasselbe Lasergerät, um eine echte Bestrahlung zu imitieren; Das Gerät wird jedoch ausgeschaltet und die Aufzeichnung der Emissionsgeräusche wird verwendet, um dem Patienten das Hörgefühl der PBM-Therapie zu vermitteln.
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Insgesamt werden 22 Punkte behandelt (extraoral und intraoral). 2 Sitzungen pro Woche für 3 Monate (insgesamt 24 Sitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Xerostomie.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Das Xerostomie-Inventar besteht aus 11 Punkten, die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55 Punkten und repräsentiert den Schweregrad der chronischen Xerostomie.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Ernährungs- und oraler Status.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Bewertet durch einen Fragebogen des Eating Assessment Tool (EAT-10).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Speichelflussrate.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Bestimmt die Menge an unstimuliertem Speichel (ml), die in 3 Minuten produziert wird.
Eine höhere Menge bedeutet weniger Hyposalivation.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Allgemeine und spezifische Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 bewertet die allgemeine Lebensqualität.
Es ist ein gültiger Fragebogen, der in der Krebspopulation weit verbreitet ist.
Eine hohe Punktzahl für Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand steht für bessere Ergebnisse.
Höhere Symptomskalen/Itemscores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Darüber hinaus sein spezifisches Kopf-Hals-Modul (EORTC QLQ-H&N35), bei dem höhere Symptomskalen/Item-Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Maximale Mundöffnung.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Bestimmen Sie die maximale Mundöffnung (mm) als Abstand zwischen den Schneidezähnen mit einer Schieblehre.
Mehr Abstand bedeutet bessere Mobilität.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Verwendung eines digitalen Algometers in C5-C6-Gelenk, oberem Trapezius, Levator scapulae, Masseter, Temporalis, Sternoklavikulargelenk und Tibialis anterior (distaler Punkt).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzdruckschwelle.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Fitnesswaage.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Die International Fitness Scale (IFIS) bewertet die allgemeine Fitness, Herz-Kreislauf-, Muskel-, Schnelligkeits- und Flexibilitätsdimensionen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala („sehr schlecht“, „schlecht“, „durchschnittlich“, „gut“ und „sehr gut“). ).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Stimmungslage.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Die spanische Version der Scale for Mood Assessment (EVEA) bewertet den Stimmungszustand mit einem Bereich von 0 bis 10.
Es besteht aus 4 Subskalen: Traurigkeit-Depression, Angst, Wut-Feindseligkeit und Glück.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Schlafqualität.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Zur Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index in seiner spanischen Version herangezogen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Niveau der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) ist ein Instrument, das zur Bewertung der körperlichen Aktivität verwendet wird.
Während der letzten 7 Tage werden verschiedene Arten von körperlichen Aktivitäten aufgezeichnet (Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität).
Mehr Zeit bedeutet mehr körperliche Aktivität.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Verwendung der Gehstrecke (m) während des 6-Minuten-Gehtests.
Eine längere Distanz bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Sturzgefahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Nutzungszeit (s) während Test Up and Go (TUG).
Weniger Zeit bedeutet weniger Sturzrisiko.
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Änderung von Baseline auf 12 Wochen (nach Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen (nach Eingriff).
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Jedes unerwünschte Ereignis wird anhand der Common Terminology Criteria durch den Schweregrad (Grad 1 [leicht] bis 5 [Tod]), die Erwartung (erwartet oder unerwartet) und den potenziellen Zusammenhang mit der Teilnahme an unserer Studie (ohne Bezug, möglicherweise im Zusammenhang oder im Zusammenhang mit der Studie) charakterisiert für unerwünschte Ereignisse (Version 5.0).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen (nach Eingriff).
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Zufriedenheitsfragebogen.
Zeitfenster: 12 Wochen (nach Eingriff).
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Jeder Patient wird seine Erfahrung nach der PBM-Therapie markieren.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen (nach Eingriff).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universidad de Granada)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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