Terapia de fotobiomodulación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello posradioterapia
9 de octubre de 2023 actualizado por: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Estudio piloto que evalúa el impacto de una terapia de fotobiomodulación sobre la xerostomía y la hiposalivación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello posradioterapia
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia pueden mejorar su percepción y la cantidad de saliva después de una terapia de fotobiomodulación (PBM) de 3 meses enfocada en tres glándulas salivales principales (glándulas parótidas, submandibulares y sublinguales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la terapia PBM en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello puede ser un tratamiento eficaz para mejorar la xerostomía y la hiposalivación como efectos secundarios de la radioterapia.
Aunque existe cierta evidencia científica sobre sus beneficios durante o después de la radioterapia, no es suficiente para establecerlo como un tratamiento eficaz.
Por estas razones, se necesitan estudios de mayor calidad metodológica, como ensayos controlados aleatorios.
Este estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios de la terapia PBM sobre la xerostomía y la hiposalivación en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia, y si los efectos se mantienen después de un período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello
- Xerostomía persistente tras radioterapia
- ≥18 años
- Irradiado con radioterapia en las glándulas salivales mayores (parótida, submandibular y sublingual)
- Grado 3 para boca seca en Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versión 5.0)
- Haber completado el tratamiento médico con respuesta completa (remisión completa) y recibir autorización médica para participar.
- Al menos un mes después de la finalización de la radioterapia, para reflejar la posible presencia de mucositis oral (llagas) y/o radiodermatitis (inflamación) que limite la adherencia al tratamiento
- No uso de medicamentos/dispositivos/productos (pilocarpina, cevimelina, amifostina, dispositivos orales, humidificadores o hierbas) para prevenir o tratar la xerostomía antes de la inclusión en el estudio, O uso constante (no cambie el tipo y la dosis) durante 2 meses antes de la inclusión en el estudio. el estudio
Criterio de exclusión:
- Recaída o metástasis
- Escala de actividad de Karnofsky
- Contraindicaciones de la terapia con PBM (arritmias cardíacas, marcapasos, fotosensibilidad, fármacos con acción fotosensibilizante, embarazo)
- Pacientes con otras comorbilidades como diabetes o polimedicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PBM
Densidad energética 7,5 J/cm2
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Se tratarán un total de 22 puntos (extraorales e intraorales). 2 sesiones por semana, durante 3 meses (24 sesiones en total).
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control con placebo llevará a cabo el mismo protocolo utilizado en pacientes irradiados (incluido el uso de gafas protectoras) utilizando el mismo dispositivo láser para imitar una irradiación real; sin embargo, el dispositivo se apagará y se usará la grabación de los sonidos emitidos para darle al paciente la sensación auditiva de la terapia PBM.
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Se tratarán un total de 22 puntos (extraorales e intraorales). 2 sesiones por semana, durante 3 meses (24 sesiones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la xerostomía.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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El Inventario de Xerostomía consta de 11 ítems, la puntuación total varía de 11 a 55 puntos y representa la gravedad de la xerostomía crónica.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Estado nutricional y bucal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Evalúa a través de un cuestionario Eating Assessment Tool (EAT-10).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Tasa de flujo salival.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Determina la cantidad de saliva no estimulada (ml) producida en 3 minutos.
Una cantidad más alta significa menos hiposalivación.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Calidad de vida general y específica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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El Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0, evalúa la calidad de vida en general.
Es un cuestionario válido y ampliamente utilizado en población oncológica.
Una puntuación alta para las escalas funcionales y el estado de salud global representa mejores resultados.
Las puntuaciones más altas de las escalas de síntomas/ítems significan un peor resultado.
Además, su módulo específico de cabeza y cuello (EORTC QLQ-H&N35) donde las puntuaciones más altas de las escalas de síntomas/ítems significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Máxima apertura de boca.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Determine la apertura máxima de la boca (mm) como la distancia entre los incisivos utilizando un calibrador deslizante.
Más distancia significa mejor movilidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Utilizando un algómetro digital en articulación C5-C6, trapecio superior, elevador de la escápula, masetero, temporal, articulación esternoclavicular y tibial anterior (punto distal).
Los valores más altos significan un umbral de presión del dolor más alto.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Escala de fitness.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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La Escala Internacional de Aptitud Física (IFIS) evalúa las dimensiones de aptitud física general, cardiorrespiratoria, muscular, velocidad y flexibilidad utilizando una escala Likert de 5 puntos ('muy mala', 'mala', 'promedio', 'buena' y 'muy buena'). ).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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La versión española de la Scale for Mood Assessment (EVEA) evalúa el estado de ánimo con un rango de 0 a 10.
Consta de 4 subescalas: tristeza-depresión, ansiedad, ira-hostilidad y alegría.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Para evaluar la calidad percibida del sueño se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh en su versión en español.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) es una herramienta que se utilizará para evaluar la actividad física.
Se registrarán diferentes tipos de actividades físicas (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) durante los últimos 7 días.
Más tiempo significa más cantidad de actividad física.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Uso de la distancia recorrida (m) durante la prueba de marcha de 6 minutos.
Una distancia más larga significa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Uso de tiempo (s) durante Test Up and Go (TUG).
Menos tiempo significa menos riesgo de caídas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y hasta los 6 meses (seguimiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de la intervención).
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Cada evento adverso se caracteriza por su gravedad (grado 1 [leve] a 5 [muerte]), la expectativa (esperada o inesperada) y la posible relación con la participación en nuestro estudio (no relacionado, posiblemente relacionado o relacionado con el estudio) utilizando los criterios de terminología comunes. para eventos adversos (versión 5.0).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas (después de la intervención).
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Cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de la intervención).
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Cada paciente marcará su experiencia después de la terapia con PBM.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 semanas (después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Otro número de subvención/financiamiento: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Otro número de subvención/financiamiento: Universidad de Granada)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .